Mesylan erybuliny w skojarzeniu z lobaplatyną w leczeniu nawracającego lub przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi
15 września 2022 zaktualizowane przez: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Badanie kliniczne fazy II mesylanu erybuliny w skojarzeniu z lobaplatyną w leczeniu nawrotowego lub przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi
Prospektywne badanie fazy II przeprowadzone w Szpitalu Onkologicznym Chińskiej Akademii Nauk Medycznych w celu porównania skuteczności erybuliny w skojarzeniu z lobaplatyną w leczeniu nawracającego lub przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma być prospektywnym badaniem fazy II przeprowadzonym w Szpitalu Onkologicznym Chińskiej Akademii Nauk Medycznych.
Populacje docelowe tego badania to pacjentki z potrójnie ujemnym rakiem piersi nawrotowym lub z przerzutami, które otrzymywały terapię erybuliną w skojarzeniu z lobaplatyną od 1 lipca 2020 r. do 31 grudnia 2022 r.
Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych 40 osób.
Zostaną zebrane dane pacjentów, takie jak dane demograficzne i inne podstawowe cechy, leki, rokowanie, a następnie zostanie przeprowadzona analiza statystyczna danych w celu porównania miar wyników skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Peng Yuan, doctor
- Numer telefonu: 8613501270834
- E-mail: yuanpeng01@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 18 do 75 lat
- Nawrót lub przerzut TNBC potwierdzony metodami histologicznymi lub cytologicznymi, definicje ER, PR i HER-2 TNBC są ujemne, jeśli występuje patologia przerzutów, przeważa histologiczna patologia przerzutów. ER i PR ujemne zdefiniowano jako ER < 10% pozytywne i PR < 10% pozytywne.
- Progresja choroby po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu systemowym i zastosowaniu antracyklin i/lub taksanów. Uwaga: w leczeniu neoadiuwantowym/adiuwantowym nawrót lub progresja choroby w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy od przerwania leczenia należy traktować jako niepowodzenie leczenia ogólnoustrojowego pierwszego rzutu;
- Powinna istnieć co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny skuteczności dla guzów litych (RECIST wersja 1.1)
Kryteria wyłączenia:
- Liczba dotychczasowych linii leczenia (w tym pooperacyjna terapia uzupełniająca) <2 linie
- objawowe przerzuty do układu ośrodkowego. Pacjenci ze stabilnym bezobjawowym BMS, którzy otrzymali radioterapię mózgu i którzy oprócz BMS mają co najmniej jeden inny cel do oceny (cel do oceny powinien być oddalony o co najmniej 4 tygodnie od ostatniej radioterapii).
- Nowe leczenie bisfosfonianami lub dinoselmerami przerzutów do kości rozpoczęto w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania. są dozwolone, jeśli były już leczone bisfosfonianem lub dinoselmerem przez co najmniej 4 tygodnie optymalnego stabilnego podawania przed rozpoczęciem badania). osoby już włączone do tego badania mogą rozpocząć leczenie bisfosfonianami lub dinoselmerem w przypadku przerzutów do kości po pierwszej ocenie po leczeniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Erybulina w połączeniu z Lobaplatyną
Erybulina 1,4 mg/m2 d1 Lobaplatyna 25 g/m2 d1 / co 14 dni
|
Zalecana dawka erybuliny wynosi 1,4 mg/m2 pc. podawana dożylnie w ciągu 2 do 5 minut w 1. dniu
Zalecana dawka lobaplatyny wynosi 25 mg/m2 pc. podawana dożylnie w dniach 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 1 roku po przyjęciu ostatniego pacjenta
|
ORR zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów w grupie pacjentów podlegających ocenie skuteczności, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR)
|
do 1 roku po przyjęciu ostatniego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 1 roku po przyjęciu ostatniego pacjenta
|
PFS zostanie zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leku do udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
do 1 roku po przyjęciu ostatniego pacjenta
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: około 1,5 roku
|
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych, takich jak hematologia, hepatotoksyczność, częstość występowania nadciśnienia tętniczego, częstość występowania białkomoczu
|
około 1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Peng Yuan, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC-006461
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .