Eribulin-mezilát lobaplatinnal kombinálva visszatérő vagy áttétes hármas negatív emlőrák kezelésében
2022. szeptember 15. frissítette: Peng Yuan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fázisú klinikai vizsgálat az eribulin-mezilátról lobaplatinnal kombinálva visszatérő vagy áttétes hármas-negatív emlőrák kezelésében
A Kínai Orvostudományi Akadémia Rákkutató Kórházban végzett prospektív II. fázisú vizsgálata az eribulin és a lobaplatin kombinációjának hatékonyságának összehasonlítására a visszatérő vagy áttétes hármas negatív emlőrák kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív II. fázisú vizsgálat, amelyet a Rákkutató Kórház Kínai Orvostudományi Akadémiáján végeztek.
A vizsgálat célcsoportjai visszatérő vagy áttétes hármas negatív emlőrákban szenvedő betegek, akik 2020. július 1. és 2022. december 31. között eribulin-kezelésben részesültek lobaplatinnal kombinálva.
Várhatóan 40 alanyt vonnak be ebbe a tanulmányba.
Összegyűjtik az alanyok adatait, mint például a demográfiai és egyéb kiindulási jellemzőket, a gyógyszereket, a prognózist, és az adatok statisztikai elemzését végzik el a hatékonysági eredmények összehasonlítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100021
- Toborzás
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Peng Yuan, doctor
- Telefonszám: 8613501270834
- E-mail: yuanpeng01@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti nő
- Szövettani vagy citológiai módszerekkel igazolt TNBC recidíva vagy metasztázis, az ER, PR és HER-2 TNBC definíciói negatívak, metasztázis patológia esetén a metasztázis szövettani patológiája az irányadó. ER és PR negatív ER < 10% pozitív és PR < 10% pozitív.
- A betegség progressziója legalább egy korábbi szisztémás kezelés és antraciklin és/vagy taxán alkalmazása után; Megjegyzés: Neoadjuváns/adjuváns terápia esetén a betegség kiújulása vagy progressziója a kezelés alatt vagy a kezelés abbahagyását követő 6 hónapon belül első vonalbeli szisztémás kezelési sikertelenségnek számít;
- Legalább egy mérhető elváltozásnak kell lennie a szolid tumorok hatékonysági értékelési kritériumai szerint (RECIST 1.1-es verzió)
Kizárási kritériumok:
- A korábbi kezelési sorok száma (beleértve a posztoperatív adjuváns terápiát is) <2 sor
- tünetekkel járó központi rendszer metasztázisai. Stabil, tünetmentes BMS-ben szenvedő, agybesugárzásban részesült betegek bevonhatók, akiknek a BMS-en kívül legalább egy másik értékelhető célpontjuk van (az értékelhető célpontnak az utolsó sugárkezeléstől legalább 4 hét múlva kell lennie).
- A csontmetasztázisok új biszfoszfonátos vagy dinoszelmer kezelését a vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül kezdték meg. (Az alanyok megengedett, ha már kezelték őket biszfoszfonáttal vagy dinozelmerrel a vizsgálat megkezdése előtt legalább 4 hétig optimális stabil adagolásig.) Alanyok ebbe a vizsgálatba már bevont személyek a kezelés utáni első értékelést követően elkezdhetik a biszfoszfonáttal vagy dinozelmerrel végzett csontáttétek kezelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Eribulin Lobaplatinnal kombinálva
Eribulin 1,4 mg/m2 d1 Lobaplatin 25g/m2 d1/q14d
|
Az Eribulin ajánlott adagja 1,4 mg/m2 intravénásan, 2-5 perc alatt, az 1. napon.
A lobaplatin ajánlott adagja 25 mg/m2, intravénásan beadva az 1. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: legfeljebb 1 évvel az utolsó beteg felvételét követően
|
Az ORR a Hatékonyság Értékelhető betegkészletben azon betegek arányaként lesz meghatározva, akik teljes választ (CR) és részleges választ (PR) értek el.
|
legfeljebb 1 évvel az utolsó beteg felvételét követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 1 évvel az utolsó beteg felvételét követően
|
A PFS a vizsgálati gyógyszer első adagjától a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozás dokumentálásáig eltelt idő
|
legfeljebb 1 évvel az utolsó beteg felvételét követően
|
|
mellékhatások
Időkeret: körülbelül 1,5 év
|
Nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, mint például hematológiai, hepatotoxicitás, magas vérnyomás előfordulása, proteinuria előfordulása
|
körülbelül 1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peng Yuan, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCC-006461
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .