Mésylate d'éribuline associé au lobaplatine dans le traitement du cancer du sein triple négatif récurrent ou métastatique
15 septembre 2022 mis à jour par: Peng Yuan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Étude clinique de phase II sur le mésylate d'éribuline associé au lobaplatine dans le traitement du cancer du sein triple négatif récurrent ou métastatique
Une étude prospective de phase II menée au Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences pour comparer l'efficacité de l'éribuline associée à la lobaplatine dans le traitement du cancer du sein triple négatif récurrent ou métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour être une étude prospective de phase II menée à l'Académie chinoise des sciences médicales de l'hôpital du cancer.
Les populations cibles de cette étude sont les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif récidivant ou métastatique ayant reçu le traitement par l'éribuline associée au lobaplatine du 1er juillet 2020 au 31 décembre 2022.
Il est prévu d'inscrire 40 sujets dans cette étude.
Les données des sujets telles que la démographie et d'autres caractéristiques de base, les médicaments, le pronostic, seront collectées, et une analyse statistique des données sera effectuée pour comparer les mesures des résultats d'efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contact:
- Peng Yuan, doctor
- Numéro de téléphone: 8613501270834
- E-mail: yuanpeng01@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée de 18 à 75 ans
- Récidive ou métastase DE TNBC confirmée par des méthodes histologiques ou cytologiques, les définitions TNBC de ER, PR et HER-2 sont négatives, s'il y a une pathologie métastatique, la pathologie histologique de la métastase prévaudra. ER et PR négatifs ont été définis comme ER < 10 % positifs et PR < 10 % positifs.
- Progression de la maladie après au moins un traitement systémique antérieur et l'utilisation d'anthracyclines et/ou de taxanes ;Remarque : pour le traitement néoadjuvant/adjuvant, la récidive ou la progression de la maladie pendant le traitement ou dans les 6 mois suivant l'arrêt du traitement doit être considérée comme un échec du traitement systémique de première ligne ;
- Il doit y avoir au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de l'efficacité pour les tumeurs solides (RECIST version 1.1)
Critère d'exclusion:
- Le nombre de lignes de traitement précédentes (y compris la thérapie adjuvante postopératoire) <2 lignes
- métastases symptomatiques du système central. Les patients avec un BMS asymptomatique stable qui ont reçu une radiothérapie cérébrale et qui ont au moins une autre cible évaluable en plus du BMS peuvent être inscrits (la cible évaluable doit être à au moins 4 semaines de la dernière radiothérapie).
- Un nouveau traitement par bisphosphonate ou dinoselmer pour les métastases osseuses a été initié dans les 28 jours précédant le début de l'étude. (Sujets sont autorisés s'ils ont déjà été traités avec des bisphosphonates ou du dinoselmer pendant au moins 4 semaines d'administration stable optimale avant le début de l'étude.) Sujets déjà inscrits dans cette étude peuvent commencer un traitement par bisphosphonate ou dinoselmer pour les métastases osseuses après la première évaluation post-traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: L'éribuline associée à la lobaplatine
Eribuline 1,4mg/m2 j1 Lobaplatine 25g/m2 j1 / q14j
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La dose recommandée d'éribuline est de 1,4 mg/m2 administrée par voie intraveineuse en 2 à 5 minutes le jour 1
La dose recommandée de lobaplatine est de 25 mg/m2 administrée par voie intraveineuse les jours 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective
Délai: jusqu'à 1 an après le dernier patient inscrit
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L'ORR sera défini comme la proportion de patients dans l'ensemble de patients à efficacité évaluable qui obtiennent une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP)
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jusqu'à 1 an après le dernier patient inscrit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: jusqu'à 1 an après le dernier patient inscrit
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La SSP sera définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause
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jusqu'à 1 an après le dernier patient inscrit
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événements indésirables
Délai: environ 1,5 ans
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Incidence et gravité des événements indésirables, tels que hématologie, hépatotoxicité，Incidence de l'hypertension，Incidence de la protéinurie
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environ 1,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peng Yuan, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2022
Première publication (RÉEL)
19 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC-006461
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .