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Eribulina mesilato in combinazione con lobaplatino nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo ricorrente o metastatico

15 settembre 2022 aggiornato da: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studio clinico di fase II sull'eribulina mesilato in combinazione con lobaplatino nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo ricorrente o metastatico

Uno studio prospettico di fase II condotto presso l'Accademia cinese delle scienze mediche del Cancer Hospital per confrontare l'efficacia di eribulina in combinazione con lobaplatino nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo ricorrente o metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per essere uno studio prospettico di fase II condotto presso l'Accademia cinese delle scienze mediche del Cancer Hospital. Le popolazioni target di questo studio sono pazienti con carcinoma mammario triplo negativo ricorrente o metastatico che hanno ricevuto la terapia di eribulina in combinazione con lobaplatino dal 1° luglio 2020 al 31 dicembre 2022. Si prevede di arruolare 40 soggetti in questo studio. Verranno raccolti i dati dei soggetti come i dati demografici e altre caratteristiche di base, i farmaci, la prognosi e verrà condotta un'analisi statistica dei dati per confrontare le misure di esito dell'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donna di età compresa tra i 18 e i 75 anni
  2. Recidiva o metastasi di TNBC confermata da metodi istologici o citologici, le definizioni TNBC di ER, PR e HER-2 sono negative, se c'è patologia metastatica, prevale la patologia istologica della metastasi. ER e PR negativi sono stati definiti come ER < 10% positivo e PR <10% positivo.
  3. Progressione della malattia dopo almeno un precedente trattamento sistemico e uso di antracicline e/o taxani; Nota: per la terapia neoadiuvante/adiuvante, la recidiva o la progressione della malattia durante il trattamento o entro 6 mesi dall'interruzione del trattamento devono essere conteggiate come fallimento del trattamento sistemico di prima linea;
  4. Dovrebbe esserci almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione dell'efficacia per i tumori solidi (RECIST versione 1.1)

Criteri di esclusione:

  1. Il numero di precedenti linee di trattamento (compresa la terapia adiuvante postoperatoria) <2 linee
  2. metastasi sintomatiche del sistema centrale. Possono essere arruolati pazienti con BMS asintomatico stabile che hanno ricevuto radiazioni cerebrali e che hanno almeno un altro target valutabile oltre al BMS (il target valutabile deve essere ad almeno 4 settimane di distanza dall'ultima radioterapia).
  3. Il nuovo trattamento con bifosfonati o dinoselmer per le metastasi ossee è stato avviato entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio. (Soggetti sono consentiti se sono già stati trattati con bisfosfonato o dinoselmer per almeno 4 settimane di somministrazione stabile ottimale prima dell'inizio dello studio.) Soggetti già arruolati in questo studio possono iniziare il trattamento con bifosfonati o dinoselmer per le metastasi ossee dopo la prima valutazione post-trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Eribulina combinata con lobaplatino
Eribulina 1,4 mg/m2 d1 Lobaplatino 25 g/m2 d1 / q14d
Droga: Eribulina mesilato
La dose raccomandata di Eribulin è di 1,4 mg/m2 somministrata per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti nei Giorni 1
Droga: Lobaplatino
La dose raccomandata di lobaplatino è di 25 mg/m2 somministrata per via endovenosa nei giorni 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
L'ORR sarà definito come la percentuale di pazienti nel set di pazienti valutabili per l'efficacia che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR)
fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
La PFS sarà definita come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino alla documentazione della progressione della malattia o del decesso per qualsiasi causa
fino a 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
eventi avversi
Lasso di tempo: circa 1,5 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi, come ematologici, epatotossicità，Incidenza di ipertensione，Incidenza di proteinuria
circa 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Peng Yuan, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC-006461

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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