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Eribulinmesylat in Kombination mit Lobaplatin bei der Behandlung von rezidivierendem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

15. September 2022 aktualisiert von: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Klinische Phase-II-Studie zu Eribulinmesylat in Kombination mit Lobaplatin bei der Behandlung von rezidivierendem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

Eine prospektive Phase-II-Studie, die am Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit von Eribulin in Kombination mit Lobaplatin bei der Behandlung von rezidivierendem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als prospektive Phase-II-Studie konzipiert, die am Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences durchgeführt wird. Die Zielpopulationen dieser Studie sind Patientinnen mit rezidivierendem oder metastasiertem, dreifach negativem Brustkrebs, die vom 1. Juli 2020 bis 31. Dezember 2022 die Therapie mit Eribulin in Kombination mit Lobaplatin erhielten. Es wird erwartet, dass 40 Probanden in diese Studie aufgenommen werden. Die Daten der Probanden wie Demographie und andere Ausgangsmerkmale, Medikamente, Prognose werden gesammelt und eine statistische Analyse der Daten wird durchgeführt, um die Wirksamkeitsergebnisse zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frau zwischen 18 und 75 Jahren
  2. Rezidiv oder Metastasierung von TNBC, bestätigt durch histologische oder zytologische Methoden, TNBC-Definitionen von ER, PR und HER-2 sind negativ, wenn eine Metastasierungspathologie vorliegt, muss die histologische Pathologie der Metastasierung vorherrschen. ER- und PR-negativ wurden als ER < 10 % definiert positiv und PR < 10 % positiv.
  3. Krankheitsprogression nach mindestens einer vorangegangenen systemischen Behandlung und Anwendung von Anthrazyklinen und/oder Taxanen; Hinweis: Bei neoadjuvanter/adjuvanter Therapie sollte ein Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit während der Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach Absetzen der Behandlung als Versagen einer systemischen Erstlinienbehandlung gewertet werden;
  4. Gemäß den Wirksamkeitsbewertungskriterien für solide Tumoren (RECIST-Version 1.1) sollte mindestens eine messbare Läsion vorhanden sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Anzahl der bisherigen Behandlungslinien (einschließlich postoperativer adjuvanter Therapie) <2 Linien
  2. symptomatische Metastasen des zentralen Systems. Patienten mit stabiler asymptomatischer BMS, die eine Gehirnbestrahlung erhalten haben und neben der BMS mindestens ein anderes auswertbares Ziel haben, können aufgenommen werden (auswertbares Ziel sollte mindestens 4 Wochen vor der letzten Strahlentherapie liegen).
  3. Eine neue Bisphosphonat- oder Dinoselmer-Behandlung für Knochenmetastasen wurde innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie begonnen. (Probanden sind zulässig, wenn sie bereits vor Studienbeginn mindestens 4 Wochen lang mit Bisphosphonat oder Dinoselmer bei optimaler stabiler Verabreichung behandelt wurden.) Probanden Patienten, die bereits an dieser Studie teilnehmen, können nach der ersten Untersuchung nach der Behandlung mit der Behandlung von Knochenmetastasen mit Bisphosphonat oder Dinoselmer beginnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eribulin kombiniert mit Lobaplatin
Eribulin 1,4 mg/m2 d1 Lobaplatin 25 g/m2 d1 / q14d
Arzneimittel: Eribulinmesylat
Die empfohlene Eribulin-Dosis beträgt 1,4 mg/m2, intravenös verabreicht über 2 bis 5 Minuten an Tag 1
Arzneimittel: Lobaplatin
Die empfohlene Dosis von Lobaplatin beträgt 25 mg/m2, intravenös verabreicht an Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
ORR wird definiert als der Anteil der Patienten im Efficacy Evaluable Patient Set, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein partielles Ansprechen (PR) erreichen.
bis zu 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
PFS wird als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache definiert
bis zu 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: etwa 1,5 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, wie z. B. hämatologische, Hepatotoxizität，Inzidenz von Bluthochdruck，Inzidenz von Proteinurie
etwa 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Peng Yuan, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC-006461

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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