Eribuliinimesylaatti yhdistettynä lobaplatiiniin uusiutuvan tai metastasoituneen kolminegagatiivisen rintasyövän hoidossa
torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Vaiheen II kliininen tutkimus eribuliinimesylaatista yhdistettynä lobaplatiiniin uusiutuvan tai metastaattisen kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän hoidossa
Prospektiivinen vaiheen II tutkimus Kiinan lääketieteellisen tiedeakatemian syöpäsairaalassa, jossa verrattiin eribuliinin tehoa yhdessä lobaplatiinin kanssa uusiutuvan tai metastaattisen kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi vaiheen II tutkimukseksi, joka suoritetaan Kiinan lääketieteen akatemiassa Cancer Hospitalissa.
Tämän tutkimuksen kohderyhmät ovat potilaat, joilla on uusiutuva tai metastasoitunut kolmoisnegatiivinen rintasyöpä ja jotka saivat eribuliinihoitoa yhdessä lobaplatiinin kanssa 1.7.2020-31.12.2022.
Tähän tutkimukseen odotetaan 40 koehenkilöä.
Koehenkilöiden tiedot, kuten demografiset ja muut lähtötilanteen ominaisuudet, lääkkeet, ennusteet, kerätään ja datasta tehdään tilastollinen analyysi tehokkuusmittausten vertailua varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Peng Yuan, doctor
- Puhelinnumero: 8613501270834
- Sähköposti: yuanpeng01@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotias nainen
- TNBC:n uusiutuminen tai metastaasit, jotka on vahvistettu histologisilla tai sytologisilla menetelmillä, TNBC-määritykset ER:lle, PR:lle ja HER-2:lle ovat negatiivisia, jos etäpesäkepatologia on olemassa, etäpesäkkeiden histologinen patologia on vallitseva. ER- ja PR-negatiivisiksi määriteltiin ER < 10 % positiivinen ja PR < 10 % positiivinen.
- Sairauden eteneminen vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon ja antrasykliinin ja/tai taksaanin käytön jälkeen; Huomautus: Neoadjuvantti-/adjuvanttihoidossa taudin uusiutuminen tai eteneminen hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta tulee laskea ensilinjan systeemiseksi hoidon epäonnistumiseksi.
- Kiinteiden kasvainten tehokkuuden arviointikriteerien mukaan (RECIST-versio 1.1) tulee olla vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempien hoitolinjojen määrä (mukaan lukien leikkauksen jälkeinen adjuvanttihoito) <2 riviä
- oireenmukaiset keskusjärjestelmän metastaasit. Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on vakaa oireeton BMS, jotka ovat saaneet aivosäteilyä ja joilla on BMS:n lisäksi vähintään yksi muu arvioitava tavoite (arvioitavan kohteen tulee olla vähintään 4 viikon päässä viimeisestä sädehoidosta).
- Uusi bisfosfonaatti- tai dinoselmeerihoito luumetastaasien hoitoon aloitettiin 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista. ovat sallittuja, jos niitä on jo hoidettu bisfosfonaatilla tai dinoselmeerilla vähintään 4 viikon ajan optimaalisen vakaan annon ajan ennen tutkimuksen aloittamista.)Koehenkilöt tähän tutkimukseen jo ilmoittautuneet voivat aloittaa hoidon bisfosfonaatilla tai dinoselmeerilla luumetastaaseihin ensimmäisen hoidon jälkeisen arvioinnin jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Eribuliini yhdistettynä lobaplatiiniin
Eribuliini 1,4 mg/m2 d1 Lobaplatiini 25 g/m2 d1 / q14d
|
Eribulinin suositeltu annos on 1,4 mg/m2 annettuna laskimoon 2–5 minuutin aikana päivinä 1
Suositeltu lobaplatiiniannos on 25 mg/m2 laskimoon 1. päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: vuoden ajan viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
ORR määritellään niiden potilaiden osuudena tehokkuusarvioitavassa potilasjoukossa, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR).
|
vuoden ajan viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: vuoden ajan viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin
|
vuoden ajan viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: noin 1,5 vuotta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, kuten hematologiset, maksatoksisuus, verenpainetaudin ilmaantuvuus, proteinurian ilmaantuvuus
|
noin 1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Peng Yuan, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC-006461
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .