甲磺酸艾日布林联合洛铂治疗复发或转移性三阴性乳腺癌
2022年9月15日 更新者:Peng Yuan、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
甲磺酸艾日布林联合洛铂治疗复发或转移性三阴性乳腺癌的II期临床研究
中国医学科学院肿瘤医院开展的一项比较艾日布林联合洛铂治疗复发或转移性三阴性乳腺癌疗效的前瞻性II期研究
研究概览
详细说明
本研究设计为在中国医学科学院肿瘤医院进行的前瞻性 II 期研究。
本研究的目标人群为2020年7月1日至2022年12月31日接受艾日布林联合洛铂治疗的复发或转移性三阴性乳腺癌患者。
预计本研究将招募 40 名受试者。
将收集受试者的人口统计学和其他基线特征、药物、预后等数据,并对数据进行统计分析,以比较有效性结果指标。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触:
- Peng Yuan, doctor
- 电话号码:8613501270834
- 邮箱:yuanpeng01@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 18至75岁的女性
- 组织学或细胞学方法证实TNBC复发或转移,TNBC定义ER、PR和HER-2均为阴性,若有转移病理,以转移的组织学病理为准。ER和PR阴性定义为ER<10%阳性且 PR < 10% 阳性。
- 至少一次既往全身治疗和使用蒽环类和/或紫杉类后疾病进展;注:对于新辅助/辅助治疗,治疗期间或停止治疗后6个月内复发或疾病进展应计为一线全身治疗失败;
- 根据实体瘤疗效评价标准(RECIST 1.1版)至少应有一处可测量病灶
排除标准:
- 既往治疗线数(含术后辅助治疗)<2线
- 有症状的中枢系统转移。 接受过脑放疗且除 BMS 外至少有一个其他可评估靶点的稳定无症状 BMS 患者可入组(可评估靶点应距离最后一次放疗至少 4 周)。
- 在研究开始前 28 天内开始使用新的双膦酸盐或二磷酸盐治疗骨转移。(受试者 如果他们在研究开始之前已经用双膦酸盐或地诺塞默治疗了至少 4 周的最佳稳定给药,则被允许。)受试者 已经参加这项研究的人可能会在第一次治疗后评估后开始用双膦酸盐或二磷酸盐治疗骨转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:艾日布林联合洛铂
艾日布林 1.4mg/m2 d1 洛铂 25g/m2 d1 / q14d
|
艾日布林的推荐剂量为 1.4 mg/m2,第 1 天在 2 至 5 分钟内静脉内给药
洛铂的推荐剂量为 25mg/m2,在第 1 天静脉内给药
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
客观反应率
大体时间:最后一位患者入组后最多 1 年
|
ORR 将定义为疗效可评估患者组中达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的患者比例
|
最后一位患者入组后最多 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
无进展生存期
大体时间:最后一位患者入组后最多 1 年
|
PFS 将被定义为从第一次研究药物给药到记录疾病进展或任何原因死亡的时间
|
最后一位患者入组后最多 1 年
|
不良事件
大体时间:约1.5年
|
不良事件的发生率和严重程度,如血液学、肝毒性、高血压发生率、蛋白尿发生率
|
约1.5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Peng Yuan, doctor、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月15日
首次发布 (实际的)
2022年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月15日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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