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재발성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 치료에서 Lobaplatin과 병용한 Eribulin Mesylate

2022년 9월 15일 업데이트: Peng Yuan, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

재발성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 치료에서 Lobaplatin과 병용한 Eribulin Mesylate의 제2상 임상 연구

재발성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 치료에서 로바플라틴과 병용한 에리불린의 효과를 비교하기 위해 암 병원 중국 의학 아카데미에서 실시한 전향적 2상 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences에서 수행되는 전향적 2상 연구로 설계되었습니다. 이번 연구의 대상 모집단은 2020년 7월 1일부터 2022년 12월 31일까지 에리불린과 로바플라틴 병용 요법을 받은 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자들이다. 이 연구에 40명의 피험자를 등록할 것으로 예상됩니다. 인구 통계 및 기타 기본 특성, 약물, 예후와 같은 피험자의 데이터를 수집하고 데이터의 통계 분석을 수행하여 효과 결과 측정을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 여성
  2. 조직학적 또는 세포학적 방법으로 확인된 TNBC의 재발 또는 전이, ER, PR 및 HER-2의 TNBC 정의는 음성이며, 전이 병리가 있는 경우 전이의 조직학적 병리가 우세합니다. ER 및 PR 음성은 ER < 10%로 정의되었습니다. 양성 및 PR < 10% 양성.
  3. 최소 1회의 이전 전신 치료 및 안트라사이클린 및/또는 탁산 사용 후 질병 진행;주: 신보강/보조 요법의 경우, 치료 중 또는 치료 중단 후 6개월 이내에 재발 또는 질병 진행은 1차 전신 치료 실패로 간주해야 합니다.
  4. 고형암에 대한 유효성 평가 기준(RECIST version 1.1)에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전 치료 라인 수(수술 후 보조 요법 포함) < 2 라인
  2. 증상이 있는 중추계 전이. 뇌 방사선을 받았고 BMS 외에 적어도 하나의 다른 평가 대상이 있는 안정적인 무증상 BMS 환자를 등록할 수 있습니다(평가 대상은 마지막 방사선 요법으로부터 최소 4주 떨어져 있어야 함).
  3. 뼈 전이에 대한 새로운 비스포스포네이트 또는 디노셀머 치료는 연구 시작 전 28일 이내에 시작되었습니다.(피험자 연구 시작 전 최소 4주 동안 최적의 안정적인 투여 기간 동안 이미 비스포스포네이트 또는 디노셀머로 치료를 받은 경우 허용됩니다.) 이 연구에 이미 등록한 환자는 첫 번째 치료 후 평가 후 골 전이에 대해 비스포스포네이트 또는 디노셀머로 치료를 시작할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로바플라틴과 결합된 에리불린
에리불린 1.4mg/m2 d1 로바플라틴 25g/m2 d1 / q14d
의약품: 에리불린 메실레이트
에리불린의 권장 용량은 1일차에 1.4 mg/m2를 2~5분에 걸쳐 정맥 투여합니다.
의약품: 로바플라틴
로바플라틴의 권장 용량은 제1일에 걸쳐 정맥 투여되는 25mg/m2입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 마지막 환자 등록 후 최대 1년
ORR은 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 효능 평가 가능 환자 세트의 환자 비율로 정의됩니다.
마지막 환자 등록 후 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 마지막 환자 등록 후 최대 1년
무진행생존(PFS)은 연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 기록될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막 환자 등록 후 최대 1년
부작용
기간: 약 1.5년
혈액학적, 간독성과 같은 부작용의 발생 및 중증도，고혈압의 발생，단백뇨의 발생
약 1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Peng Yuan, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC-006461

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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