Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eribuline-mesylaat gecombineerd met lobaplatine bij de behandeling van recidiverende of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker

15 september 2022 bijgewerkt door: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Klinische fase II-studie van eribulinemesylaat in combinatie met lobaplatine bij de behandeling van recidiverende of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker

Een prospectieve fase II-studie uitgevoerd aan de Chinese Academie voor Medische Wetenschappen van het Kankerziekenhuis om de effectiviteit van eribuline in combinatie met lobaplatine te vergelijken bij de behandeling van recidiverende of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een prospectieve fase II-studie die wordt uitgevoerd aan de Chinese Academie voor Medische Wetenschappen van het Kankerziekenhuis. De doelpopulaties van deze studie zijn patiënten met recidiverende of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker die van 1 juli 2020 tot 31 december 2022 de behandeling van eribuline in combinatie met lobaplatine kregen. Naar verwachting zullen 40 proefpersonen deelnemen aan deze studie. De gegevens van de proefpersonen, zoals demografische gegevens en andere basiskenmerken, medicijnen, prognose, zullen worden verzameld en er zal een statistische analyse van gegevens worden uitgevoerd om de uitkomstmaten voor effectiviteit te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw tussen de 18 en 75 jaar
  2. Herhaling of metastase van TNBC bevestigd door histologische of cytologische methoden, TNBC-definities van ER, PR en HER-2 zijn negatief, als er metastasepathologie is, zal de histologische pathologie van metastase de overhand hebben. ER en PR negatief werden gedefinieerd als ER <10% positief en PR < 10% positief.
  3. Ziekteprogressie na ten minste één eerdere systemische behandeling en gebruik van anthracycline en/of taxaan; Opmerking: Voor neoadjuvante/adjuvante therapie moet recidief of ziekteprogressie tijdens de behandeling of binnen 6 maanden na stopzetting van de behandeling worden geteld als eerstelijnsfalen van de systemische behandeling;
  4. Er moet ten minste één meetbare laesie zijn volgens de beoordelingscriteria voor de werkzaamheid voor solide tumoren (RECIST versie 1.1)

Uitsluitingscriteria:

  1. Het aantal eerdere behandelingslijnen (inclusief postoperatieve adjuvante therapie) <2 lijnen
  2. symptomatische metastasen van het centrale systeem. Patiënten met stabiel asymptomatisch BVK die hersenbestraling hebben ondergaan en die naast het BVK ten minste één ander evalueerbaar doelwit hebben, kunnen worden ingeschreven (het evalueerbare doelwit moet ten minste 4 weken verwijderd zijn van de laatste radiotherapie).
  3. Nieuwe behandeling met bisfosfonaat of dinoselmer voor botmetastasen werd gestart binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studie. zijn toegestaan ​​als ze al zijn behandeld met bisfosfonaat of dinoselmer gedurende ten minste 4 weken van optimale stabiele toediening voorafgaand aan de start van het onderzoek.) Proefpersonen die al deelnamen aan deze studie, kan beginnen met de behandeling met bisfosfonaat of dinoselmer voor botmetastasen na de eerste evaluatie na de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Eribulin gecombineerd met Lobaplatine
Eribulin 1,4 mg/m2 d1 Lobaplatine 25 g/m2 d1 / q14d
De aanbevolen dosis Eribulin is 1,4 mg/m2 intraveneus toegediend gedurende 2 tot 5 minuten op Dag 1
De aanbevolen dosis lobaplatine is 25 mg/m2 intraveneus toegediend op Dag 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
ORR wordt gedefinieerd als het deel van de patiënten in de op werkzaamheid evalueerbare patiëntenset die volledige respons (CR) en partiële respons (PR) bereiken
tot 1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: ongeveer 1,5 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen, zoals hematologische, hepatotoxiciteit, incidentie van hypertensie, incidentie van proteïnurie
ongeveer 1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peng Yuan, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NCC-006461

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren