- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05546255
Eribuline-mesylaat gecombineerd met lobaplatine bij de behandeling van recidiverende of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker
15 september 2022 bijgewerkt door: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Klinische fase II-studie van eribulinemesylaat in combinatie met lobaplatine bij de behandeling van recidiverende of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker
Een prospectieve fase II-studie uitgevoerd aan de Chinese Academie voor Medische Wetenschappen van het Kankerziekenhuis om de effectiviteit van eribuline in combinatie met lobaplatine te vergelijken bij de behandeling van recidiverende of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een prospectieve fase II-studie die wordt uitgevoerd aan de Chinese Academie voor Medische Wetenschappen van het Kankerziekenhuis.
De doelpopulaties van deze studie zijn patiënten met recidiverende of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker die van 1 juli 2020 tot 31 december 2022 de behandeling van eribuline in combinatie met lobaplatine kregen.
Naar verwachting zullen 40 proefpersonen deelnemen aan deze studie.
De gegevens van de proefpersonen, zoals demografische gegevens en andere basiskenmerken, medicijnen, prognose, zullen worden verzameld en er zal een statistische analyse van gegevens worden uitgevoerd om de uitkomstmaten voor effectiviteit te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Werving
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Peng Yuan, doctor
- Telefoonnummer: 8613501270834
- E-mail: yuanpeng01@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw tussen de 18 en 75 jaar
- Herhaling of metastase van TNBC bevestigd door histologische of cytologische methoden, TNBC-definities van ER, PR en HER-2 zijn negatief, als er metastasepathologie is, zal de histologische pathologie van metastase de overhand hebben. ER en PR negatief werden gedefinieerd als ER <10% positief en PR < 10% positief.
- Ziekteprogressie na ten minste één eerdere systemische behandeling en gebruik van anthracycline en/of taxaan; Opmerking: Voor neoadjuvante/adjuvante therapie moet recidief of ziekteprogressie tijdens de behandeling of binnen 6 maanden na stopzetting van de behandeling worden geteld als eerstelijnsfalen van de systemische behandeling;
- Er moet ten minste één meetbare laesie zijn volgens de beoordelingscriteria voor de werkzaamheid voor solide tumoren (RECIST versie 1.1)
Uitsluitingscriteria:
- Het aantal eerdere behandelingslijnen (inclusief postoperatieve adjuvante therapie) <2 lijnen
- symptomatische metastasen van het centrale systeem. Patiënten met stabiel asymptomatisch BVK die hersenbestraling hebben ondergaan en die naast het BVK ten minste één ander evalueerbaar doelwit hebben, kunnen worden ingeschreven (het evalueerbare doelwit moet ten minste 4 weken verwijderd zijn van de laatste radiotherapie).
- Nieuwe behandeling met bisfosfonaat of dinoselmer voor botmetastasen werd gestart binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studie. zijn toegestaan als ze al zijn behandeld met bisfosfonaat of dinoselmer gedurende ten minste 4 weken van optimale stabiele toediening voorafgaand aan de start van het onderzoek.) Proefpersonen die al deelnamen aan deze studie, kan beginnen met de behandeling met bisfosfonaat of dinoselmer voor botmetastasen na de eerste evaluatie na de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Eribulin gecombineerd met Lobaplatine
Eribulin 1,4 mg/m2 d1 Lobaplatine 25 g/m2 d1 / q14d
|
De aanbevolen dosis Eribulin is 1,4 mg/m2 intraveneus toegediend gedurende 2 tot 5 minuten op Dag 1
De aanbevolen dosis lobaplatine is 25 mg/m2 intraveneus toegediend op Dag 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
ORR wordt gedefinieerd als het deel van de patiënten in de op werkzaamheid evalueerbare patiëntenset die volledige respons (CR) en partiële respons (PR) bereiken
|
tot 1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
tot 1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: ongeveer 1,5 jaar
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen, zoals hematologische, hepatotoxiciteit, incidentie van hypertensie, incidentie van proteïnurie
|
ongeveer 1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peng Yuan, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCC-006461
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .