Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eribulinmesylat kombineret med Lobaplatin til behandling af tilbagevendende eller metastatisk tripelnegativ brystkræft

15. september 2022 opdateret af: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase II klinisk undersøgelse af eribulinmesylat kombineret med lobaplatin til behandling af tilbagevendende eller metastatisk tripelnegativ brystkræft

En prospektiv fase II-undersøgelse udført på Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences for at sammenligne effektiviteten af ​​eribulin kombineret med lobaplatin i behandlingen af ​​tilbagevendende eller metastatisk triple-negativ brystkræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at være en prospektiv fase II undersøgelse udført på Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences. Målpopulationerne for denne undersøgelse er patienter med tilbagevendende eller metastatisk trippel-negativ brystkræft, som modtog behandlingen med eribulin kombineret med lobaplatin fra 1. juli 2020 til 31. december 2022. Det forventes at optage 40 forsøgspersoner i denne undersøgelse. Forsøgspersonernes data, såsom demografi og andre baseline-karakteristika, medicin, prognose, vil blive indsamlet, og statistisk analyse af data vil blive udført for at sammenligne effektmålene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde mellem 18 og 75 år
  2. Gentagelse eller metastasering AF TNBC bekræftet ved histologiske eller cytologiske metoder, TNBC-definitioner af ER, PR og HER-2 er negative, hvis der er metastasepatologi, skal den histologiske patologi for metastasering være gældende. ER og PR-negative blev defineret som ER < 10 % positiv og PR < 10 % positiv.
  3. Sygdomsprogression efter mindst én tidligere systemisk behandling og brug af antracyklin og/eller taxan; Bemærk: Ved neoadjuverende/adjuverende terapi skal tilbagefald eller sygdomsprogression under behandlingen eller inden for 6 måneder efter seponering af behandlingen tælles som førstelinjes systemisk behandlingssvigt;
  4. Der skal være mindst én målbar læsion i henhold til effektivitetsevalueringskriterierne for solide tumorer (RECIST version 1.1)

Ekskluderingskriterier:

  1. Antallet af tidligere behandlingslinjer (inklusive postoperativ adjuverende terapi) <2 linjer
  2. symptomatiske metastaser i centralsystemet. Patienter med stabil asymptomatisk BMS, som har modtaget hjernestråling, og som har mindst et andet evaluerbart mål ud over BMS'et, kan indskrives (evaluerbart mål bør være mindst 4 uger væk fra sidste strålebehandling).
  3. Ny bisphosphonat- eller dinoselmer-behandling for knoglemetastaser blev påbegyndt inden for 28 dage før studiestart.(Forsøgspersoner er tilladt, hvis de allerede er blevet behandlet med bisphosphonat eller dinoselmer i mindst 4 uger med optimal stabil administration før studiestart.)Forsøgspersoner allerede indskrevet i denne undersøgelse kan begynde behandling med bisphosphonat eller dinoselmer for knoglemetastaser efter den første evaluering efter den første behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eribulin kombineret med Lobaplatin
Eribulin 1,4mg/m2 d1 Lobaplatin 25g/m2 d1 / q14d
Medicin: Eribulinmesylat
Den anbefalede dosis af Eribulin er 1,4 mg/m2 administreret intravenøst ​​over 2 til 5 minutter på dag 1
Medicin: Lobaplatin
Den anbefalede dosis af lobaplatin er 25 mg/m2 indgivet intravenøst ​​over på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 1 år efter sidste patientindskrivning
ORR vil blive defineret som andelen af ​​patienter i det effektevaluerbare patientsæt, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR)
op til 1 år efter sidste patientindskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 1 år efter sidste patientindskrivning
PFS vil blive defineret som tiden fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til dokumentation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag
op til 1 år efter sidste patientindskrivning
uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 1,5 år
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser, såsom hæmatologisk, hepatotoksicitet, forekomst af hypertension, forekomst af proteinuri
cirka 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peng Yuan, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC-006461

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Eribulinmesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner