- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05546255
Eribulinmesylat kombinerat med Lobaplatin vid behandling av återkommande eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer
15 september 2022 uppdaterad av: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fas II klinisk studie av eribulinmesylat kombinerat med lobaplatin vid behandling av återkommande eller metastaserande trippelnegativ bröstcancer
En prospektiv fas II-studie utförd vid Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences för att jämföra effektiviteten av eribulin i kombination med lobaplatin vid behandling av återkommande eller metastaserande trippelnegativ bröstcancer
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att vara en prospektiv fas II-studie utförd vid Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
Målpopulationerna för denna studie är patienter med återkommande eller metastaserande trippelnegativ bröstcancer som fick behandling med eribulin i kombination med lobaplatin från 1 juli 2020 till 31 december 2022.
Det förväntas registrera 40 personer i denna studie.
Försökspersonernas data såsom demografi och andra baslinjeegenskaper, mediciner, prognos kommer att samlas in och statistisk analys av data kommer att genomföras för att jämföra effektmåtten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Peng Yuan, doctor
- Telefonnummer: 8613501270834
- E-post: yuanpeng01@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna mellan 18 och 75 år
- Återfall eller metastasering AV TNBC bekräftat med histologiska eller cytologiska metoder, TNBC-definitioner av ER, PR och HER-2 är negativa, om det finns metastaspatologi ska den histologiska patologin för metastasering råda. ER och PR-negativa definierades som ER < 10 % positiv och PR < 10 % positiv.
- Sjukdomsprogression efter minst en tidigare systemisk behandling och användning av antracyklin och/eller taxan; Notera: För neoadjuvant/adjuvant behandling ska återfall eller sjukdomsprogression under behandlingen eller inom 6 månader efter avslutad behandling räknas som första linjens systemisk behandlingssvikt;
- Det bör finnas minst en mätbar lesion enligt effektivitetsutvärderingskriterierna för solida tumörer (RECIST version 1.1)
Exklusions kriterier:
- Antalet tidigare behandlingslinjer (inklusive postoperativ adjuvant terapi) <2 rader
- symtomatiska metastaser i centrala systemet. Patienter med stabil asymtomatisk BMS som har fått hjärnstrålning och som har minst ett annat evaluerbart mål utöver BMS kan inkluderas (evaluerbart mål bör vara minst 4 veckor från den senaste strålbehandlingen).
- Ny bisfosfonat- eller dinoselmerbehandling för benmetastaser inleddes inom 28 dagar före studiestart.(Försökspersoner är tillåtna om de redan har behandlats med bisfosfonat eller dinoselmer i minst 4 veckor med optimal stabil administrering innan studiestart.) Försökspersoner redan inskrivna i denna studie kan påbörja behandling med bisfosfonat eller dinoselmer för benmetastaser efter den första utvärderingen efter behandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Eribulin i kombination med lobaplatin
Eribulin 1,4mg/m2 d1 Lobaplatin 25g/m2 d1 / q14d
|
Den rekommenderade dosen av Eribulin är 1,4 mg/m2 administrerat intravenöst under 2 till 5 minuter på dag 1
Den rekommenderade dosen av lobaplatin är 25 mg/m2 administrerat intravenöst över dag 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: upp till 1 år efter att den sista patienten registrerades
|
ORR kommer att definieras som andelen patienter i den effektevaluerbara patientuppsättningen som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR)
|
upp till 1 år efter att den sista patienten registrerades
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 1 år efter att den sista patienten registrerades
|
PFS kommer att definieras som tiden från den första dosen av studieläkemedlet tills dokumentation av sjukdomsprogression eller död av någon orsak
|
upp till 1 år efter att den sista patienten registrerades
|
|
negativa händelser
Tidsram: cirka 1,5 år
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar, såsom hematologisk, hepatotoxicitet, förekomst av hypertoni, förekomst av proteinuri
|
cirka 1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Peng Yuan, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2022
Första postat (FAKTISK)
19 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCC-006461
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .