Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eribulinmesylat kombinerat med Lobaplatin vid behandling av återkommande eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer

15 september 2022 uppdaterad av: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fas II klinisk studie av eribulinmesylat kombinerat med lobaplatin vid behandling av återkommande eller metastaserande trippelnegativ bröstcancer

En prospektiv fas II-studie utförd vid Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences för att jämföra effektiviteten av eribulin i kombination med lobaplatin vid behandling av återkommande eller metastaserande trippelnegativ bröstcancer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att vara en prospektiv fas II-studie utförd vid Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences. Målpopulationerna för denna studie är patienter med återkommande eller metastaserande trippelnegativ bröstcancer som fick behandling med eribulin i kombination med lobaplatin från 1 juli 2020 till 31 december 2022. Det förväntas registrera 40 personer i denna studie. Försökspersonernas data såsom demografi och andra baslinjeegenskaper, mediciner, prognos kommer att samlas in och statistisk analys av data kommer att genomföras för att jämföra effektmåtten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna mellan 18 och 75 år
  2. Återfall eller metastasering AV TNBC bekräftat med histologiska eller cytologiska metoder, TNBC-definitioner av ER, PR och HER-2 är negativa, om det finns metastaspatologi ska den histologiska patologin för metastasering råda. ER och PR-negativa definierades som ER < 10 % positiv och PR < 10 % positiv.
  3. Sjukdomsprogression efter minst en tidigare systemisk behandling och användning av antracyklin och/eller taxan; Notera: För neoadjuvant/adjuvant behandling ska återfall eller sjukdomsprogression under behandlingen eller inom 6 månader efter avslutad behandling räknas som första linjens systemisk behandlingssvikt;
  4. Det bör finnas minst en mätbar lesion enligt effektivitetsutvärderingskriterierna för solida tumörer (RECIST version 1.1)

Exklusions kriterier:

  1. Antalet tidigare behandlingslinjer (inklusive postoperativ adjuvant terapi) <2 rader
  2. symtomatiska metastaser i centrala systemet. Patienter med stabil asymtomatisk BMS som har fått hjärnstrålning och som har minst ett annat evaluerbart mål utöver BMS kan inkluderas (evaluerbart mål bör vara minst 4 veckor från den senaste strålbehandlingen).
  3. Ny bisfosfonat- eller dinoselmerbehandling för benmetastaser inleddes inom 28 dagar före studiestart.(Försökspersoner är tillåtna om de redan har behandlats med bisfosfonat eller dinoselmer i minst 4 veckor med optimal stabil administrering innan studiestart.) Försökspersoner redan inskrivna i denna studie kan påbörja behandling med bisfosfonat eller dinoselmer för benmetastaser efter den första utvärderingen efter behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Eribulin i kombination med lobaplatin
Eribulin 1,4mg/m2 d1 Lobaplatin 25g/m2 d1 / q14d
Den rekommenderade dosen av Eribulin är 1,4 mg/m2 administrerat intravenöst under 2 till 5 minuter på dag 1
Den rekommenderade dosen av lobaplatin är 25 mg/m2 administrerat intravenöst över dag 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: upp till 1 år efter att den sista patienten registrerades
ORR kommer att definieras som andelen patienter i den effektevaluerbara patientuppsättningen som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR)
upp till 1 år efter att den sista patienten registrerades

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 1 år efter att den sista patienten registrerades
PFS kommer att definieras som tiden från den första dosen av studieläkemedlet tills dokumentation av sjukdomsprogression eller död av någon orsak
upp till 1 år efter att den sista patienten registrerades
negativa händelser
Tidsram: cirka 1,5 år
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar, såsom hematologisk, hepatotoxicitet, förekomst av hypertoni, förekomst av proteinuri
cirka 1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peng Yuan, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2022

Första postat (FAKTISK)

19 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NCC-006461

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera