Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eribulinmesylat kombinert med Lobaplatin i behandling av tilbakevendende eller metastatisk trippelnegativ brystkreft

15. september 2022 oppdatert av: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase II klinisk studie av eribulinmesylat kombinert med lobaplatin i behandling av tilbakevendende eller metastatisk trippelnegativ brystkreft

En prospektiv fase II-studie utført ved Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences for å sammenligne effektiviteten av eribulin kombinert med lobaplatin i behandlingen av tilbakevendende eller metastatisk trippel-negativ brystkreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å være en prospektiv fase II-studie utført ved Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences. Målpopulasjonene for denne studien er pasienter med tilbakevendende eller metastatisk trippel-negativ brystkreft som fikk behandling med eribulin kombinert med lobaplatin fra 1. juli 2020 til 31. desember 2022. Det forventes å registrere 40 personer i denne studien. Fagenes data som demografi og andre grunnlinjekarakteristikker, medisiner, prognose vil bli samlet inn, og statistisk analyse av data vil bli utført for å sammenligne effektmålene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne mellom 18 og 75 år
  2. Residiv eller metastase AV TNBC bekreftet med histologiske eller cytologiske metoder, TNBC-definisjoner av ER, PR og HER-2 er negative, hvis det er metastasepatologi, skal den histologiske patologien til metastasering råde. ER og PR negative ble definert som ER < 10 % positiv og PR < 10 % positiv.
  3. Sykdomsprogresjon etter minst én tidligere systemisk behandling og bruk av antracyklin og/eller taxan; Merk: For neoadjuvant/adjuvant terapi skal tilbakefall eller sykdomsprogresjon under behandlingen eller innen 6 måneder etter seponering av behandlingen regnes som førstelinjes systemisk behandlingssvikt;
  4. Det bør være minst én målbar lesjon i henhold til effektivitetsevalueringskriteriene for solide svulster (RECIST versjon 1.1)

Ekskluderingskriterier:

  1. Antall tidligere behandlingslinjer (inkludert postoperativ adjuvant terapi) <2 linjer
  2. symptomatiske metastaser i sentralsystemet. Pasienter med stabil asymptomatisk BMS som har mottatt hjernestråling og som har minst ett annet evaluerbart mål i tillegg til BMS kan meldes inn (evaluerbart mål bør være minst 4 uker unna siste strålebehandling).
  3. Ny bisfosfonat- eller dinoselmerbehandling for benmetastaser ble igangsatt innen 28 dager før studiestart.(Forsøkspersonene er tillatt hvis de allerede har blitt behandlet med bisfosfonat eller dinoselmer i minst 4 uker med optimal stabil administrering før studiestart.)Forsøkspersoner allerede registrert i denne studien kan begynne behandling med bisfosfonat eller dinoselmer for benmetastaser etter den første evalueringen etter behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eribulin kombinert med Lobaplatin
Eribulin 1,4mg/m2 d1 Lobaplatin 25g/m2 d1 / q14d
Den anbefalte dosen av Eribulin er 1,4 mg/m2 administrert intravenøst ​​over 2 til 5 minutter på dag 1
Den anbefalte dosen av lobaplatin er 25 mg/m2 administrert intravenøst ​​over på dag 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: inntil 1 år etter siste pasient påmeldt
ORR vil bli definert som andelen pasienter i det effektevaluerbare pasientsettet som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR)
inntil 1 år etter siste pasient påmeldt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: inntil 1 år etter siste pasient påmeldt
PFS vil bli definert som tiden fra første dose av studiemedikamentet til dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
inntil 1 år etter siste pasient påmeldt
uønskede hendelser
Tidsramme: ca 1,5 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, slik som hematologisk, hepatotoksisitet, forekomst av hypertensjon, forekomst av proteinuri
ca 1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peng Yuan, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NCC-006461

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere