- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05546255
Eribulinmesylat kombinert med Lobaplatin i behandling av tilbakevendende eller metastatisk trippelnegativ brystkreft
15. september 2022 oppdatert av: PENG YUAN, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fase II klinisk studie av eribulinmesylat kombinert med lobaplatin i behandling av tilbakevendende eller metastatisk trippelnegativ brystkreft
En prospektiv fase II-studie utført ved Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences for å sammenligne effektiviteten av eribulin kombinert med lobaplatin i behandlingen av tilbakevendende eller metastatisk trippel-negativ brystkreft
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å være en prospektiv fase II-studie utført ved Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
Målpopulasjonene for denne studien er pasienter med tilbakevendende eller metastatisk trippel-negativ brystkreft som fikk behandling med eribulin kombinert med lobaplatin fra 1. juli 2020 til 31. desember 2022.
Det forventes å registrere 40 personer i denne studien.
Fagenes data som demografi og andre grunnlinjekarakteristikker, medisiner, prognose vil bli samlet inn, og statistisk analyse av data vil bli utført for å sammenligne effektmålene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Peng Yuan, doctor
- Telefonnummer: 8613501270834
- E-post: yuanpeng01@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne mellom 18 og 75 år
- Residiv eller metastase AV TNBC bekreftet med histologiske eller cytologiske metoder, TNBC-definisjoner av ER, PR og HER-2 er negative, hvis det er metastasepatologi, skal den histologiske patologien til metastasering råde. ER og PR negative ble definert som ER < 10 % positiv og PR < 10 % positiv.
- Sykdomsprogresjon etter minst én tidligere systemisk behandling og bruk av antracyklin og/eller taxan; Merk: For neoadjuvant/adjuvant terapi skal tilbakefall eller sykdomsprogresjon under behandlingen eller innen 6 måneder etter seponering av behandlingen regnes som førstelinjes systemisk behandlingssvikt;
- Det bør være minst én målbar lesjon i henhold til effektivitetsevalueringskriteriene for solide svulster (RECIST versjon 1.1)
Ekskluderingskriterier:
- Antall tidligere behandlingslinjer (inkludert postoperativ adjuvant terapi) <2 linjer
- symptomatiske metastaser i sentralsystemet. Pasienter med stabil asymptomatisk BMS som har mottatt hjernestråling og som har minst ett annet evaluerbart mål i tillegg til BMS kan meldes inn (evaluerbart mål bør være minst 4 uker unna siste strålebehandling).
- Ny bisfosfonat- eller dinoselmerbehandling for benmetastaser ble igangsatt innen 28 dager før studiestart.(Forsøkspersonene er tillatt hvis de allerede har blitt behandlet med bisfosfonat eller dinoselmer i minst 4 uker med optimal stabil administrering før studiestart.)Forsøkspersoner allerede registrert i denne studien kan begynne behandling med bisfosfonat eller dinoselmer for benmetastaser etter den første evalueringen etter behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eribulin kombinert med Lobaplatin
Eribulin 1,4mg/m2 d1 Lobaplatin 25g/m2 d1 / q14d
|
Den anbefalte dosen av Eribulin er 1,4 mg/m2 administrert intravenøst over 2 til 5 minutter på dag 1
Den anbefalte dosen av lobaplatin er 25 mg/m2 administrert intravenøst over på dag 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: inntil 1 år etter siste pasient påmeldt
|
ORR vil bli definert som andelen pasienter i det effektevaluerbare pasientsettet som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR)
|
inntil 1 år etter siste pasient påmeldt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: inntil 1 år etter siste pasient påmeldt
|
PFS vil bli definert som tiden fra første dose av studiemedikamentet til dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
|
inntil 1 år etter siste pasient påmeldt
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: ca 1,5 år
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, slik som hematologisk, hepatotoksisitet, forekomst av hypertensjon, forekomst av proteinuri
|
ca 1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peng Yuan, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC-006461
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .