Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky olanzapinu a samidorfanu v mateřském mléce

9. února 2023 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Fáze 1, otevřená studie farmakokinetiky olanzapinu a samidorfanu v mateřském mléce u zdravých kojících žen

Tato klinická studie laktace má poskytnout informace týkající se PK a množství OLZ/SAM v mateřském mléce a odhadované expozice kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Alkermes Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti ≥18 a <35 kg/m2
  • Subjekt kojí, nejméně 4 týdny po porodu při dávkování a používá nebo je ochotný použít elektronickou odsávačku mateřského mléka pro odběr vzorků
  • Subjekt je ochoten dočasně přerušit kojení po dobu alespoň 11 dnů po podání dávky
  • Subjekt výlučně kojí a/nebo odsává mléko, nebo pokud výlučně nekojí/odsává, má dostatečný přísun mléka podle posouzení zkoušejícího
  • Dítě subjektu je schopno krmit z láhve
  • Subjekt souhlasí s používáním antikoncepce během studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze lumpektomii, mastektomii, prsní implantáty, augmentaci prsou nebo operaci zmenšení prsou
  • Kojení není dobře zavedeno nebo je podle zkoušejícího málo mléka
  • Subjekt má mastitidu nebo jiný stav, který může bránit hromadění mléka z jednoho nebo obou prsů
  • Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během studie
  • Subjekt měl klinicky významné onemocnění během 30 dnů nebo měl závažnou infekci (např. zápal plic nebo septikémii) během 3 měsíců
  • Subjekt měl jakékoli očkování během 2 týdnů před screeningem nebo plánuje jakékoli očkování během studie
  • Subjekt měl v anamnéze známou nebo suspektní intoleranci, alergii nebo přecitlivělost na olanzapin nebo antagonisty opioidů nebo na kteroukoli složku studovaného léku (např. naltrexon, naloxon)
  • Subjekt má v anamnéze kardiovaskulární onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, záchvatové onemocnění, osobní nebo rodinnou anamnézu neuroleptického maligního syndromu nebo známé riziko glaukomu s úzkým úhlem nebo ortostatické hypotenze
  • Subjekt má současnou nebo předpokládanou potřebu předepsané opioidní medikace během období studie
  • Subjekt má pozitivní test na drogy v moči na amfetamin, barbituráty, kanabinoidy, kokain nebo opioidy nebo pozitivní test na kotinin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 5 mg OLZAPIN/10 mg SAMIDORPHAN
Otevřená, jednorázová dávka 5 mg OLZ/10 mg SAM
Lék: LYBALVI
Dávka 5 mg olanzapinu/10 mg samidorfanu schválená pro použití při léčbě schizofrenie a bipolární poruchy I
Ostatní jména:
  • ALKS 3831
  • Olanzapin/samidorfan (OLZ/SAM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 48 hodin po dávce (AUC0 48)
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC∞)
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
\Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Čas k dosažení Cmax (tmax)
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Terminální poločas (t½)
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Celkové množství léčiva vyloučeného do mléka (miligramy)
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Relativní lék vyloučený do mléka na procento dávky
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Odhadovaná dávka pro kojence (mg/kg)
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní
Odhadovaná relativní dávka pro kojence k dávce pro matku upravenou podle hmotnosti (%)
Časové okno: Až 15 dní
Až 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. září 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALKS 3831-112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit