Estudo da Farmacocinética do Leite Materno de Olanzapina e Samidorfano
9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Alkermes, Inc.
Um estudo aberto de fase 1 da farmacocinética do leite materno de olanzapina e samidorfano em mulheres lactantes saudáveis
Este estudo clínico de lactação deve fornecer informações sobre a PK e a quantidade de OLZ/SAM no leite materno e a exposição infantil estimada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Alkermes Investigator Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal ≥18 e <35 kg/m2
- O sujeito está amamentando, pelo menos 4 semanas após o parto na dosagem e está usando ou deseja usar uma bomba de mama eletrônica para coleta de amostras
- O sujeito está disposto a interromper temporariamente a amamentação por pelo menos 11 dias após a dose
- O sujeito está amamentando exclusivamente e/ou extraindo leite, ou se não estiver amamentando/bombeando exclusivamente, tem um suprimento de leite adequado conforme julgado pelo investigador
- O bebê do sujeito é capaz de mamar
- O sujeito concorda em usar contracepção durante o estudo
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem um histórico de lumpectomia, mastectomia, implantes mamários, aumento mamário ou cirurgia de redução mamária
- A amamentação não está bem estabelecida ou o suprimento de leite é baixo, conforme julgado pelo investigador
- O indivíduo tem mastite ou outra condição que pode impedir a coleta de leite de um ou ambos os seios
- O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante o estudo
- O indivíduo teve uma doença clinicamente significativa dentro de 30 dias ou teve uma infecção grave (por exemplo, pneumonia ou septicemia) dentro de 3 meses
- O sujeito teve qualquer vacinação dentro de 2 semanas antes da triagem ou planeja ter qualquer vacinação durante o estudo
- O indivíduo tem um histórico de intolerância conhecida ou suspeita, alergia ou hipersensibilidade à olanzapina ou antagonistas opioides, ou qualquer componente do medicamento do estudo (por exemplo, naltrexona, naloxona)
- O indivíduo tem histórico de doença cardiovascular, doença cerebrovascular, distúrbio convulsivo, histórico pessoal ou familiar de síndrome neuroléptica maligna ou risco conhecido de glaucoma de ângulo estreito ou hipotensão ortostática
- O sujeito tem uma necessidade atual ou prevista de medicação opioide prescrita durante o período do estudo
- O sujeito tem uma triagem positiva de drogas na urina para anfetaminas, barbitúricos, canabinóides, cocaína ou opióides ou teste de cotinina positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 5mg OLZAPINA /10mg SAMIDORPHAN
Rótulo aberto, dose única 5mg OLZ/10 mg SAM
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Dose de 5 mg de olanzapina/10 mg de samidorfano aprovada para uso no tratamento de esquizofrenia e transtorno bipolar I
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até 48 horas após a dose (AUC0 48)
Prazo: Até 15 dias
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Até 15 dias
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Até 15 dias
|
Até 15 dias
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC∞)
Prazo: Até 15 dias
|
Até 15 dias
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\Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 15 dias
|
Até 15 dias
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Tempo para atingir Cmax (tmax)
Prazo: Até 15 dias
|
Até 15 dias
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Meia-vida terminal (t½)
Prazo: Até 15 dias
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Até 15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 15 dias
|
Até 15 dias
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Quantidade total de droga excretada no leite (miligramas)
Prazo: Até 15 dias
|
Até 15 dias
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Droga relativa excretada no leite em porcentagem da dose
Prazo: Até 15 dias
|
Até 15 dias
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Dose infantil estimada (mg/kg)
Prazo: Até 15 dias
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Até 15 dias
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Dose infantil relativa estimada para a dose materna ajustada ao peso (%)
Prazo: Até 15 dias
|
Até 15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de setembro de 2022
Conclusão Primária (REAL)
19 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
19 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
21 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Olanzapina
Outros números de identificação do estudo
- ALKS 3831-112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .