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Studio della farmacocinetica del latte materno di olanzapina e samidorfano

9 febbraio 2023 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio di fase 1 in aperto sulla farmacocinetica del latte materno di olanzapina e samidorfano in donne sane che allattano

Questo studio clinico sulla lattazione ha lo scopo di fornire informazioni riguardanti la PK e la quantità di OLZ/SAM nel latte materno e l'esposizione infantile stimata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Alkermes Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea ≥18 e <35 kg/m2
  • Il soggetto sta allattando, almeno 4 settimane dopo il parto al momento della somministrazione, e utilizza o desidera utilizzare un tiralatte elettronico per la raccolta del campione
  • Il soggetto è disposto a interrompere temporaneamente l'allattamento al seno per la durata di almeno 11 giorni dopo la somministrazione
  • Il soggetto sta allattando esclusivamente al seno e/o tirando il latte, o se non sta allattando esclusivamente al seno/tirando il latte, ha un'adeguata produzione di latte come giudicato dallo sperimentatore
  • Il bambino del soggetto è in grado di allattare con il biberon
  • Il soggetto accetta di usare la contraccezione durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una storia di mastectomia parziale, mastectomia, protesi mammarie, aumento del seno o chirurgia di riduzione del seno
  • L'allattamento al seno non è ben consolidato o la produzione di latte è bassa secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Il soggetto ha una mastite o un'altra condizione che può impedire la raccolta del latte da uno o entrambi i seni
  • Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Il soggetto ha avuto una malattia clinicamente significativa entro 30 giorni o ha avuto un'infezione grave (ad esempio, polmonite o setticemia) entro i 3 mesi
  • - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi vaccinazione nelle 2 settimane precedenti lo screening o prevede di sottoporsi a qualsiasi vaccinazione durante lo studio
  • - Il soggetto ha una storia di intolleranza, allergia o ipersensibilità nota o sospetta all'olanzapina o agli antagonisti degli oppioidi, o a qualsiasi componente del farmaco in studio (ad es. naltrexone, naloxone)
  • Il soggetto ha una storia di malattie cardiovascolari, malattie cerebrovascolari, disturbi convulsivi, storia personale o familiare di sindrome neurolettica maligna o rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso o ipotensione ortostatica
  • - Il soggetto ha un bisogno attuale o previsto di farmaci oppioidi prescritti durante il periodo di studio
  • Il soggetto ha uno screening antidroga sulle urine positivo per anfetamine, barbiturici, cannabinoidi, cocaina o oppioidi o test positivo per la cotinina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 5mg OLZAPINA /10mg SAMIDORPHAN
Etichetta aperta, dose singola 5 mg OLZ/10 mg SAM
Droga: LIBALVI
Dose di 5 mg di olanzapina/10 mg di samidorfano approvata per l'uso nel trattamento della schizofrenia e del disturbo bipolare di tipo I
Altri nomi:
  • ALKS 3831
  • Olanzapina/samidorfano (OLZ/SAM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 48 ore post-dose (AUC0 48)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC∞)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
\Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Tempo per raggiungere Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Emivita terminale (t½)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Quantità totale di farmaco escreto nel latte (milligrammi)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Droga relativa escreta nel latte rispetto alla percentuale della dose
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Dose infantile stimata (mg/kg)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni
Dose infantile relativa stimata rispetto alla dose materna aggiustata in base al peso (%)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Fino a 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 settembre 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 novembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALKS 3831-112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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