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Etude de la Pharmacocinétique du Lait Maternel de l'Olanzapine et du Samidorphan

9 février 2023 mis à jour par: Alkermes, Inc.

Une étude ouverte de phase 1 sur la pharmacocinétique du lait maternel de l'olanzapine et du samidorphan chez des femmes allaitantes en bonne santé

Cette étude clinique sur l'allaitement doit fournir des informations concernant la pharmacocinétique et la quantité d'OLZ/SAM dans le lait maternel et l'exposition estimée du nourrisson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Alkermes Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle ≥18 et <35 kg/m2
  • Le sujet allaite, au moins 4 semaines après l'accouchement au moment de l'administration, et utilise ou souhaite utiliser un tire-lait électronique pour le prélèvement d'échantillons
  • - Le sujet est prêt à interrompre temporairement l'allaitement pendant au moins 11 jours après la dose
  • Le sujet allaite exclusivement et / ou tire son lait, ou s'il n'allaite pas / tire son lait exclusivement, a un approvisionnement en lait adéquat tel que jugé par l'investigateur
  • Le nourrisson du sujet est capable de donner le biberon
  • Le sujet accepte d'utiliser une contraception pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents de tumorectomie, de mastectomie, d'implants mammaires, d'augmentation mammaire ou de chirurgie de réduction mammaire
  • L'allaitement n'est pas bien établi ou la production de lait est faible, selon le jugement de l'enquêteur
  • Le sujet a une mammite ou une autre condition qui peut empêcher la collecte de lait d'un ou des deux seins
  • Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude
  • - Le sujet a eu une maladie cliniquement significative dans les 30 jours ou a eu une infection grave (par exemple, une pneumonie ou une septicémie) dans les 3 mois
  • Le sujet a reçu une vaccination dans les 2 semaines précédant le dépistage ou prévoit de se faire vacciner pendant l'étude
  • - Le sujet a des antécédents d'intolérance, d'allergie ou d'hypersensibilité connue ou suspectée à l'olanzapine ou aux antagonistes des opioïdes, ou à tout composant du médicament à l'étude (par exemple, naltrexone, naloxone)
  • - Le sujet a des antécédents de maladie cardiovasculaire, de maladie cérébrovasculaire, de trouble convulsif, d'antécédents personnels ou familiaux de syndrome malin des neuroleptiques ou de risque connu de glaucome à angle fermé ou d'hypotension orthostatique
  • Le sujet a un besoin actuel ou prévu de médicaments opioïdes prescrits pendant la période d'étude
  • Le sujet a un dépistage urinaire positif des drogues pour les amphétamines, les barbituriques, les cannabinoïdes, la cocaïne ou les opioïdes ou un test de cotinine positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 5mg OLZAPINE /10mg SAMIDORPHANE
Étiquette ouverte, dose unique 5 mg OLZ/10 mg SAM
Médicament: LYBALVI
Dose de 5 mg d'olanzapine/10 mg de samidorphan approuvée pour le traitement de la schizophrénie et du trouble bipolaire de type I
Autres noms:
  • ALKS 3831
  • Olanzapine/samidorphan (OLZ/SAM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 48 heures après l'administration (AUC0 48)
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours
Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUC∞)
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours
\Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours
Temps pour atteindre Cmax (tmax)
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours
Demi-vie terminale (t½)
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours
Quantité totale de médicament excrété dans le lait (milligrammes)
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours
Médicament relatif excrété dans le lait par rapport à la dose en pourcentage
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours
Dose infantile estimée (mg/kg)
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours
Dose relative estimée chez le nourrisson par rapport à la dose maternelle ajustée en fonction du poids (%)
Délai: Jusqu'à 15 jours
Jusqu'à 15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alkermes, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 septembre 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

19 novembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2022

Première publication (RÉEL)

21 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALKS 3831-112

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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