Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olantsapiinin ja samidorfaanin rintamaidon farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus

torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Alkermes, Inc.

Vaihe 1, avoin tutkimus olantsapiinin ja samidorfaanin rintamaidon farmakokinetiikasta terveillä imettävillä naisilla

Tämän kliinisen imetystutkimuksen tarkoituksena on antaa tietoa PK:sta ja OLZ/SAM:n määrästä äidinmaidossa ja arvioidusta imeväisten altistumisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Alkermes Investigator Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi ≥18 ja <35 kg/m2
  • Koehenkilö imettää, vähintään 4 viikkoa synnytyksen jälkeen annostelun jälkeen ja käyttää tai haluaa käyttää elektronista rintapumppua näytteenottoa varten
  • Tutkittava on valmis väliaikaisesti lopettamaan imetyksen vähintään 11 ​​päivän ajaksi annoksen jälkeen
  • Koehenkilö imettää yksinomaan ja/tai pumppaa maitoa, tai jos ei yksinomaan imetä/pumppaa, hänellä on tutkijan arvioiden mukaan riittävä maitomäärä
  • Kohteen vauva pystyy syömään pulloruokintaa
  • Tutkittava suostuu käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on ollut lumpektomia, rinnanpoisto, rintaimplantteja, rintojen suurennus tai rintojen pienennysleikkaus
  • Imetys ei ole vakiintunutta tai maidon saanti on vähäistä tutkijan arvioiden mukaan
  • Potilaalla on utaretulehdus tai muu sairaus, joka voi estää maidon kerääntymisen toisesta tai molemmista rinnoista
  • Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Tutkittavalla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus 30 päivän sisällä tai hänellä on ollut vakava infektio (esim. keuhkokuume tai verenmyrkytys) kolmen kuukauden sisällä
  • Koehenkilö on saanut rokotuksen 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikoo saada rokotuksen tutkimuksen aikana
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut tunnettu tai epäilty intoleranssi, allergia tai yliherkkyys olantsapiinille tai opioidiantagonisteille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle (esim. naltreksoni, naloksoni)
  • Tutkittavalla on ollut sydän- ja verisuonitauti, aivoverisuonisairaus, kohtaushäiriö, henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt maligni neuroleptisyndrooma tai tiedossa oleva ahdaskulmaglaukooman tai ortostaattisen hypotension riski
  • Tutkittavalla on nykyinen tai ennakoitu tarve määrätylle opioidilääkkeelle opiskeluaikana
  • Tutkittavalla on positiivinen virtsan huumeseulonta amfetamiinin, barbituraattien, kannabinoidien, kokaiinin tai opioidien varalta tai positiivinen kotiniinitesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 5 mg OLTSAPINE / 10 mg SAMIDORPHAN
Avoin etiketti, kerta-annos 5 mg OLZ / 10 mg SAM
Lääke: LYBALVI
5 mg olantsapiinia/10 mg samidorfaania, hyväksytty käytettäväksi skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön I hoidossa
Muut nimet:
  • ALKS 3831
  • Olantsapiini/samidorfaani (OLZ/SAM)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 48 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0 48)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Jopa 15 päivää
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Jopa 15 päivää
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC∞)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Jopa 15 päivää
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Jopa 15 päivää
Aika saavuttaa Cmax (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Jopa 15 päivää
Terminaalinen puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Jopa 15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Jopa 15 päivää
Maitoon erittyneen lääkkeen kokonaismäärä (milligrammaa)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Jopa 15 päivää
Maitoon erittyneen lääkeaineen suhteellinen annosprosentti
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Jopa 15 päivää
Arvioitu annos vauvalle (mg/kg)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Jopa 15 päivää
Arvioitu suhteellinen vauvan annos suhteessa äidin painon mukaiseen annokseen (%)
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
Jopa 15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alkermes, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 19. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 19. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALKS 3831-112

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa