Studie van de farmacokinetiek van moedermelk van olanzapine en samidorphan

Inclusiecriteria:

• Body mass index ≥18 en <35 kg/m2
• Proefpersoon geeft borstvoeding, ten minste 4 weken post-partum bij dosering, en gebruikt of is bereid een elektronische borstkolf te gebruiken voor monsterafname
• De proefpersoon is bereid de borstvoeding tijdelijk te staken gedurende ten minste 11 dagen na de dosis
• De proefpersoon geeft uitsluitend borstvoeding en/of kolft melk, of als hij niet uitsluitend borstvoeding geeft/kolft, heeft hij voldoende melk naar het oordeel van de onderzoeker
• De baby van de proefpersoon kan flesvoeding krijgen
• De proefpersoon stemt ermee in anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van lumpectomie, borstamputatie, borstimplantaten, borstvergroting of borstverkleining
• Borstvoeding is niet goed ingeburgerd of de melkproductie is laag, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Proefpersoon heeft mastitis of een andere aandoening waardoor het verzamelen van melk uit een of beide borsten kan worden voorkomen
• De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
• Proefpersoon heeft binnen 30 dagen een klinisch significante ziekte gehad of heeft binnen 3 maanden een ernstige infectie gehad (bijv. longontsteking of septikemie)
• De proefpersoon heeft binnen 2 weken voorafgaand aan de screening een vaccinatie gehad of is van plan om tijdens het onderzoek een vaccinatie te krijgen
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bekende of vermoede intolerantie, allergie of overgevoeligheid voor olanzapine of opioïde-antagonisten, of een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. naltrexon, naloxon).
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, cerebrovasculaire aandoeningen, epileptische aanvallen, persoonlijke of familiegeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom, of bekend risico op nauwekamerhoekglaucoom of orthostatische hypotensie
• Proefpersoon heeft een huidige of verwachte behoefte aan voorgeschreven opioïde medicatie tijdens de studieperiode
• Proefpersoon heeft een positieve urinedrugscreening voor amfetamine, barbituraten, cannabinoïden, cocaïne of opioïden of een positieve cotininetest