Estudio de la farmacocinética de la leche materna de olanzapina y samidorfano
9 de febrero de 2023 actualizado por: Alkermes, Inc.
Un estudio abierto de fase 1 de la farmacocinética de la leche materna de olanzapina y samidorfano en mujeres lactantes sanas
Este estudio clínico de lactancia es para proporcionar información sobre la farmacocinética y la cantidad de OLZ/SAM en la leche materna y la exposición infantil estimada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Alkermes Investigator Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal ≥18 y <35 kg/m2
- El sujeto está amamantando, al menos 4 semanas después del parto en la dosificación, y está usando o desea usar un extractor de leche electrónico para la recolección de muestras
- El sujeto está dispuesto a interrumpir temporalmente la lactancia durante al menos 11 días después de la dosis
- El sujeto está amamantando y/o extrayéndose leche exclusivamente, o si no está amamantando/exprimiendo leche exclusivamente, tiene un suministro de leche adecuado según lo juzgado por el investigador
- El bebé del sujeto es capaz de alimentarse con biberón.
- El sujeto acepta usar anticonceptivos durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de lumpectomía, mastectomía, implantes mamarios, aumento mamario o cirugía de reducción mamaria
- La lactancia materna no está bien establecida o el suministro de leche es bajo según lo juzgado por el investigador
- El sujeto tiene mastitis u otra condición que puede impedir la recolección de leche de uno o ambos senos
- El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio
- El sujeto ha tenido una enfermedad clínicamente significativa dentro de los 30 días o ha tenido una infección grave (p. ej., neumonía o septicemia) dentro de los 3 meses
- El sujeto ha recibido alguna vacuna dentro de las 2 semanas anteriores a la selección o planea recibir alguna vacuna durante el estudio
- El sujeto tiene antecedentes de intolerancia, alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a la olanzapina o a los antagonistas de los opioides, o a cualquier componente del fármaco del estudio (p. ej., naltrexona, naloxona)
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular, enfermedad cerebrovascular, trastorno convulsivo, antecedentes personales o familiares de síndrome neuroléptico maligno o riesgo conocido de glaucoma de ángulo estrecho o hipotensión ortostática
- El sujeto tiene una necesidad actual o anticipada de medicamentos opioides recetados durante el período de estudio
- El sujeto tiene una prueba de drogas en orina positiva para anfetamina, barbitúricos, cannabinoides, cocaína u opioides o prueba de cotinina positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: OLZAPINA 5mg / SAMIDORPANO 10mg
Etiqueta abierta, dosis única 5 mg OLZ/10 mg SAM
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Dosis de 5 mg de olanzapina/10 mg de samidorfano aprobada para el tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno bipolar I
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta 48 horas después de la dosis (AUC0 48)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
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Hasta 15 días
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
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Hasta 15 días
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC∞)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
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Hasta 15 días
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\Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
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Hasta 15 días
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Tiempo para alcanzar Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
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Hasta 15 días
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Vida media terminal (t½)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
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Hasta 15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
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Hasta 15 días
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Cantidad total de fármaco excretado en la leche (miligramos)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
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Hasta 15 días
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Fármaco relativo excretado en leche a porcentaje de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
|
Hasta 15 días
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Dosis infantil estimada (mg/kg)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
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Hasta 15 días
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Dosis infantil relativa estimada a la dosis materna ajustada por peso (%)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días
|
Hasta 15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de septiembre de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Olanzapina
Otros números de identificación del estudio
- ALKS 3831-112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .