Undersøgelse af modermælksfarmakokinetikken af ​​Olanzapin og Samidorphan

Inklusionskriterier:

• Body mass index ≥18 og <35 kg/m2
• Forsøgspersonen er ammende, mindst 4 uger efter fødslen ved dosering, og bruger eller er villig til at bruge en elektronisk brystpumpe til prøvetagning
• Forsøgspersonen er villig til midlertidigt at afbryde amningen i mindst 11 dage efter dosis
• Forsøgspersonen er udelukkende ammer og/eller pumper mælk, eller hvis den ikke udelukkende ammer/pumper, har den tilstrækkelig mælkeforsyning som vurderet af investigator
• Forsøgspersonens spædbarn er i stand til at give flaske
• Forsøgspersonen indvilliger i at bruge prævention under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgsperson har en historie med lumpektomi, mastektomi, brystimplantater, brystforstørrelse eller brystreduktionskirurgi
• Amning er ikke veletableret, eller mælkeforsyningen er lav som vurderet af investigator
• Forsøgspersonen har mastitis eller anden tilstand, der kan forhindre opsamling af mælk fra det ene eller begge bryster
• Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
• Forsøgspersonen har haft en klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage eller har haft en alvorlig infektion (f.eks. lungebetændelse eller septikæmi) inden for 3 måneder
• Forsøgspersonen har fået en vaccination inden for 2 uger før screening eller planlægger at få en vaccination under undersøgelsen
• Forsøgspersonen har en historie med kendt eller mistænkt intolerance, allergi eller overfølsomhed over for olanzapin eller opioidantagonister, eller en hvilken som helst komponent af undersøgelseslægemidlet (f.eks. naltrexon, naloxon)
• Forsøgsperson har en historie med kardiovaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom, krampeanfald, personlig eller familiehistorie med malignt neuroleptikasyndrom eller kendt risiko for snævervinklet glaukom eller ortostatisk hypotension
• Forsøgspersonen har et aktuelt eller forventet behov for ordineret opioidmedicin i undersøgelsesperioden
• Forsøgspersonen har en positiv urinstofscreening for amfetamin, barbiturater, cannabinoider, kokain eller opioider eller positiv cotinin-test