Изучение фармакокинетики оланзапина и самидорфана в грудном молоке

Критерии включения:

• Индекс массы тела ≥18 и <35 кг/м2
• Субъект кормит грудью, на момент введения дозы прошло не менее 4 недель после родов, и она использует или хочет использовать электронный молокоотсос для сбора образцов.
• Субъект готов временно прекратить грудное вскармливание на срок не менее 11 дней после введения дозы.
• Субъект кормит исключительно грудью и/или сцеживает молоко, или, если это не исключительно грудное вскармливание/сцеживание, имеет достаточное количество молока, по оценке исследователя.
• Младенец субъекта может сосать из бутылочки
• Субъект соглашается использовать противозачаточные средства во время исследования

Критерий исключения:

• Субъект имеет в анамнезе лампэктомию, мастэктомию, грудные имплантаты, операции по увеличению или уменьшению груди.
• Грудное вскармливание не налажено или выработка молока низкая, по оценке исследователя.
• У субъекта мастит или другое состояние, препятствующее сбору молока из одной или обеих грудей.
• Субъект беременна или планирует забеременеть во время исследования
• У субъекта было клинически значимое заболевание в течение 30 дней или серьезная инфекция (например, пневмония или септицемия) в течение 3 месяцев.
• Субъект прошел какую-либо вакцинацию в течение 2 недель до скрининга или планирует сделать какую-либо вакцинацию во время исследования.
• Субъект имеет в анамнезе известную или предполагаемую непереносимость, аллергию или гиперчувствительность к оланзапину или антагонистам опиоидов, или любому компоненту исследуемого препарата (например, налтрексону, налоксону)
• Субъект имеет в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания, цереброваскулярные заболевания, судорожные расстройства, личный или семейный анамнез злокачественного нейролептического синдрома или известный риск узкоугольной глаукомы или ортостатической гипотензии.
• Субъект имеет текущую или ожидаемую потребность в назначенных опиоидных препаратах в течение периода исследования.
• Субъект имеет положительный результат анализа мочи на наркотики на амфетамин, барбитураты, каннабиноиды, кокаин или опиоиды или положительный тест на котинин.