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Studie der Muttermilch-Pharmakokinetik von Olanzapin und Samidorphan

9. Februar 2023 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine offene Phase-1-Studie zur Muttermilch-Pharmakokinetik von Olanzapin und Samidorphan bei gesunden stillenden Frauen

Diese klinische Laktationsstudie soll Informationen über die PK und Menge von OLZ/SAM in der Muttermilch und die geschätzte Exposition des Säuglings liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Alkermes Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index ≥18 und <35 kg/m2
  • Das Subjekt stillt mindestens 4 Wochen nach der Geburt bei der Dosierung und verwendet oder ist bereit, eine elektronische Brustpumpe zur Probenentnahme zu verwenden
  • Das Subjekt ist bereit, das Stillen für die Dauer von mindestens 11 Tagen nach der Dosis vorübergehend einzustellen
  • Das Subjekt stillt ausschließlich und/oder pumpt Milch, oder wenn es nicht ausschließlich stillt/pumpt, hat es eine angemessene Milchversorgung, wie vom Ermittler beurteilt
  • Das Kind der Testperson kann mit der Flasche gefüttert werden
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Studie Verhütungsmittel zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Lumpektomie, Mastektomie, Brustimplantaten, Brustvergrößerung oder Brustverkleinerung
  • Das Stillen ist nicht gut etabliert oder die Milchproduktion ist nach Einschätzung des Prüfarztes gering
  • Das Subjekt hat eine Mastitis oder einen anderen Zustand, der die Sammlung von Milch aus einer oder beiden Brüsten verhindern kann
  • Das Subjekt ist schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden
  • Das Subjekt hatte innerhalb von 30 Tagen eine klinisch signifikante Krankheit oder hatte innerhalb von 3 Monaten eine schwere Infektion (z. B. Lungenentzündung oder Septikämie).
  • Der Proband hat innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine Impfung erhalten oder plant eine Impfung während der Studie
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit bekannter oder vermuteter Intoleranz, Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Olanzapin oder Opioidantagonisten oder einen Bestandteil des Studienmedikaments (z. B. Naltrexon, Naloxon)
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen, einer Anfallserkrankung, einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms oder ein bekanntes Risiko für Engwinkelglaukom oder orthostatische Hypotonie
  • Der Proband hat während des Studienzeitraums einen aktuellen oder voraussichtlichen Bedarf an verschriebenen Opioidmedikamenten
  • Das Subjekt hat einen positiven Urin-Drogenscreen für Amphetamine, Barbiturate, Cannabinoide, Kokain oder Opioide oder einen positiven Cotinintest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 5 mg OLZAPIN / 10 mg SAMIDORPHAN
Offene Einzeldosis 5 mg OLZ/10 mg SAM
Arzneimittel: LYBALVI
5 mg Olanzapin/10 mg Samidorphan-Dosis zugelassen zur Behandlung von Schizophrenie und Bipolar-I-Störung
Andere Namen:
  • ALK 3831
  • Olanzapin/Samidorphan (OLZ/SAM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 48 Stunden nach der Einnahme (AUC0 48)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC∞)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
\Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Terminale Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Gesamtmenge des in die Milch ausgeschiedenen Arzneimittels (Milligramm)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Relativer in die Milch ausgeschiedener Wirkstoff pro Dosisprozentsatz
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Geschätzte Säuglingsdosis (mg/kg)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage
Geschätzte relative Säuglingsdosis zur gewichtsangepassten mütterlichen Dosis (%)
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Bis zu 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. September 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. November 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALKS 3831-112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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