Studie av morsmelkfarmakokinetikken til Olanzapin og Samidorphan

Inklusjonskriterier:

• Kroppsmasseindeks ≥18 og <35 kg/m2
• Personen er ammende, minst 4 uker etter fødsel ved dosering, og bruker eller er villig til å bruke en elektronisk brystpumpe for prøvetaking
• Pasienten er villig til å avbryte ammingen midlertidig i minst 11 dager etter dosen
• Forsøkspersonen er utelukkende amming og/eller pumping av melk, eller hvis den ikke utelukkende ammer/pumper, har tilstrekkelig melketilførsel som bedømt av etterforskeren
• Forsøkspersonens spedbarn er i stand til å gi flaske
• Forsøkspersonen samtykker i å bruke prevensjon under studien

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en historie med lumpektomi, mastektomi, brystimplantater, brystforstørrelse eller brystreduksjonskirurgi
• Amming er ikke veletablert eller melketilførselen er lav, som etterforskeren vurderer
• Personen har mastitt eller annen tilstand som kan hindre oppsamling av melk fra ett eller begge brystene
• Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
• Personen har hatt en klinisk signifikant sykdom innen 30 dager eller har hatt en alvorlig infeksjon (f.eks. lungebetennelse eller septikemi) innen 3 måneder
• Forsøkspersonen har fått noen vaksinasjon innen 2 uker før screening eller planlegger å ha vaksinasjon i løpet av studien
• Personen har en historie med kjent eller mistenkt intoleranse, allergi eller overfølsomhet overfor olanzapin eller opioidantagonister, eller en hvilken som helst komponent av studiemedisinen (f.eks. naltrekson, nalokson)
• Personen har en historie med kardiovaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom, anfallsforstyrrelse, personlig eller familiehistorie med malignt neuroleptisk syndrom, eller kjent risiko for trangvinklet glaukom eller ortostatisk hypotensjon
• Forsøkspersonen har et nåværende eller forventet behov for foreskrevet opioidmedisin i løpet av studieperioden
• Forsøkspersonen har en positiv urinstoffskjerm for amfetamin, barbiturater, cannabinoider, kokain eller opioider eller positiv kotinintest