奥氮平和沙米多芬的母乳药代动力学研究
2023年2月9日 更新者：Alkermes, Inc.
健康哺乳期妇女奥氮平和沙米多芬母乳药代动力学的第 1 阶段开放标签研究
该临床哺乳期研究旨在提供有关母乳中 OLZ/SAM 的 PK 和数量以及估计的婴儿暴露量的信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Director, Global Clinical Services
- 电话号码：888-235-8008 (US Only)
- 邮箱：clinicaltrials@alkermes.com
研究联系人备份
- 姓名：Director, Global Clinical Services
- 电话号码：571-599-2702 (Global)
- 邮箱：clinicaltrials@alkermes.com
学习地点
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89113
- Alkermes Investigator Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 体重指数 ≥18 且 <35 kg/m2
- 受试者正在哺乳，至少在产后 4 周给药，并且正在使用或愿意使用电子吸奶器进行样本采集
- 受试者愿意在给药后至少 11 天的时间内暂时停止母乳喂养
- 受试者纯母乳喂养和/或吸乳，或者如果不是纯母乳喂养/吸乳，根据研究者的判断，乳汁供应充足
- 受试者的婴儿能够用奶瓶喂养
- 受试者同意在研究期间使用避孕措施
排除标准：
- 受试者有乳房肿瘤切除术、乳房切除术、乳房植入物、隆胸或缩胸手术的病史
- 根据调查员的判断，母乳喂养不完善或牛奶供应量低
- 受试者患有乳腺炎或其他可能妨碍从一侧或双侧乳房收集乳汁的疾病
- 受试者怀孕或计划在研究期间怀孕
- 受试者在 30 天内患过有临床意义的疾病或在 3 个月内患过严重感染（例如肺炎或败血症）
- 受试者在筛选前 2 周内接种过任何疫苗或计划在研究期间接种任何疫苗
- 受试者有已知或疑似对奥氮平或阿片类拮抗剂或研究药物的任何成分（例如纳曲酮、纳洛酮）不耐受、过敏或超敏反应的病史
- 受试者有心血管疾病、脑血管疾病、癫痫病史、抗精神病药物恶性综合征的个人或家族史，或已知的窄角型青光眼或直立性低血压风险
- 受试者在研究期间当前或预期需要处方阿片类药物
- 受试者的苯丙胺、巴比妥酸盐、大麻素、可卡因或阿片类药物尿液药物筛查呈阳性或可替宁试验呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：5毫克奥氮平/10毫克沙米多芬
开放标签，单剂量 5mg OLZ/10 mg SAM
|
5 mg 奥氮平/10 mg Samidorphan 剂量批准用于治疗精神分裂症和双相 I 型障碍
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从时间零到给药后 48 小时的浓度-时间曲线下面积 (AUC0 48)
大体时间：最多 15 天
|
最多 15 天
|
|
从时间零到最后一个可量化浓度 (AUClast) 的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：最多 15 天
|
最多 15 天
|
|
从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC∞)
大体时间：最多 15 天
|
最多 15 天
|
|
\最大观察浓度（Cmax）
大体时间：最多 15 天
|
最多 15 天
|
|
达到 Cmax 的时间 (tmax)
大体时间：最多 15 天
|
最多 15 天
|
|
终末半衰期 (t½)
大体时间：最多 15 天
|
最多 15 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：最多 15 天
|
最多 15 天
|
|
乳汁中排泄的药物总量（毫克）
大体时间：最多 15 天
|
最多 15 天
|
|
在乳汁中排泄的相对药物剂量百分比
大体时间：最多 15 天
|
最多 15 天
|
|
估计婴儿剂量（mg/kg）
大体时间：最多 15 天
|
最多 15 天
|
|
相对于体重调整后的母体剂量的相对婴儿剂量估计值 (%)
大体时间：最多 15 天
|
最多 15 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月14日
初级完成 (实际的)
2022年11月19日
研究完成 (实际的)
2022年11月19日
研究注册日期
首次提交
2022年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月16日
首次发布 (实际的)
2022年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月9日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.