Studie av bröstmjölksfarmakokinetiken för olanzapin och samidorfan

Inklusionskriterier:

• Body mass index ≥18 och <35 kg/m2
• Försökspersonen är ammande, minst 4 veckor efter förlossningen vid dosering, och använder eller är villig att använda en elektronisk bröstpump för provtagning
• Patienten är villig att tillfälligt avbryta amningen under minst 11 dagar efter dosering
• Försökspersonen är uteslutande ammar och/eller pumpar mjölk, eller om den inte enbart ammar/pumpar, har tillräcklig mjölktillförsel enligt utredarens bedömning
• Försökspersonens spädbarn kan mata på flaska
• Försökspersonen samtycker till att använda preventivmedel under studien

Exklusions kriterier:

• Personen har en historia av lumpektomi, mastektomi, bröstimplantat, bröstförstoring eller bröstförminskningskirurgi
• Amning är inte väletablerad eller mjölktillgången är låg enligt utredarens bedömning
• Personen har mastit eller annat tillstånd som kan förhindra uppsamling av mjölk från ett eller båda brösten
• Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under studien
• Försökspersonen har haft en kliniskt signifikant sjukdom inom 30 dagar eller har haft en allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation eller septikemi) inom de tre månaderna
• Försökspersonen har fått någon vaccination inom 2 veckor före screening eller planerar att få någon vaccination under studien
• Försökspersonen har en historia av känd eller misstänkt intolerans, allergi eller överkänslighet mot olanzapin eller opioidantagonister, eller någon komponent i studieläkemedlet (t.ex. naltrexon, naloxon)
• Personen har tidigare haft hjärt-kärlsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, krampanfall, personlig eller familjehistoria med malignt neuroleptikasyndrom eller känd risk för trångvinkelglaukom eller ortostatisk hypotension
• Försökspersonen har ett aktuellt eller förväntat behov av ordinerad opioidmedicin under studieperioden
• Försökspersonen har en positiv urindrogscreening för amfetamin, barbiturater, cannabinoider, kokain eller opioider eller positivt kotinintest