Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki olanzapiny i samidorfanu w mleku kobiecym

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące farmakokinetyki olanzapiny i samidorfanu w mleku matki u zdrowych kobiet karmiących piersią

To kliniczne badanie laktacji ma na celu dostarczenie informacji dotyczących farmakokinetyki i ilości OLZ/SAM w mleku matki oraz szacowanego narażenia niemowlęcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Alkermes Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała ≥18 i <35 kg/m2
  • Pacjentka karmi piersią, co najmniej 4 tygodnie po porodzie w momencie dawkowania i używa lub chce używać elektronicznego laktatora do pobierania próbek
  • Pacjent jest skłonny tymczasowo przerwać karmienie piersią na okres co najmniej 11 dni po podaniu dawki
  • Osoba badana wyłącznie karmi piersią i/lub odciąga mleko lub, jeśli nie wyłącznie karmi piersią/odciąga pokarm, ma wystarczającą ilość mleka w ocenie Badacza
  • Niemowlę podmiotu jest w stanie karmić butelką
  • Uczestnik zgadza się na stosowanie antykoncepcji podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię lumpektomii, mastektomii, implantów piersi, powiększenia piersi lub operacji zmniejszenia piersi
  • Karmienie piersią nie jest dobrze ugruntowane lub podaż mleka jest niska w ocenie badacza
  • Podmiot ma zapalenie sutka lub inny stan, który może uniemożliwić pobranie mleka z jednej lub obu piersi
  • Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  • Pacjent miał klinicznie istotną chorobę w ciągu 30 dni lub miał poważną infekcję (np. zapalenie płuc lub posocznicę) w ciągu 3 miesięcy
  • Uczestnik otrzymał jakiekolwiek szczepienie w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planuje mieć jakiekolwiek szczepienie podczas badania
  • Pacjent ma historię znanej lub podejrzewanej nietolerancji, alergii lub nadwrażliwości na olanzapinę lub antagonistów opioidów lub jakikolwiek składnik badanego leku (np. naltrekson, nalokson)
  • Pacjent ma w wywiadzie chorobę układu krążenia, chorobę naczyniowo-mózgową, zaburzenie napadowe, złośliwy zespół neuroleptyczny w wywiadzie osobistym lub rodzinnym lub znane ryzyko wystąpienia jaskry z wąskim kątem przesączania lub niedociśnienia ortostatycznego
  • Uczestnik ma obecne lub przewidywane zapotrzebowanie na przepisane leki opioidowe w okresie badania
  • Podmiot ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność amfetaminy, barbituranów, kannabinoidów, kokainy lub opioidów lub pozytywny wynik testu na obecność kotyniny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 5mg OLZAPINY /10mg SAMIDORCHANU
Otwarta etykieta, pojedyncza dawka 5 mg OLZ/10 mg SAM
Lek: LYBALVI
Dawka 5 mg olanzapiny/10 mg samidorfanu zatwierdzona do stosowania w leczeniu schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej typu I
Inne nazwy:
  • ALKS 3831
  • Olanzapina/samidorfan (OLZ/SAM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 48 godzin po podaniu dawki (AUC0 48)
Ramy czasowe: Do 15 dni
Do 15 dni
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Do 15 dni
Do 15 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUC∞)
Ramy czasowe: Do 15 dni
Do 15 dni
\Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 15 dni
Do 15 dni
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Do 15 dni
Do 15 dni
Końcowy okres półtrwania (t½)
Ramy czasowe: Do 15 dni
Do 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 15 dni
Do 15 dni
Całkowita ilość leku wydalona z mlekiem (miligramy)
Ramy czasowe: Do 15 dni
Do 15 dni
Względny lek wydalany z mlekiem w stosunku do dawki procentowej
Ramy czasowe: Do 15 dni
Do 15 dni
Szacunkowa dawka dla niemowląt (mg/kg)
Ramy czasowe: Do 15 dni
Do 15 dni
Szacunkowa względna dawka dla niemowlęcia w stosunku do dawki dla matki dostosowanej do masy ciała (%)
Ramy czasowe: Do 15 dni
Do 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 września 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 listopada 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALKS 3831-112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LYBALVI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj