Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení CC-92480 v kombinaci s karfilzomibem a dexamethasonem (480 kD) versus karfilzomib a dexamethason (Kd) u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (SUCCESSOR-2)

30. března 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 3, dvoustupňová, randomizovaná, multicentrická, otevřená studie srovnávající CC-92480 (BMS-986348), karfilzomib a dexamethason (480 kd) versus karfilzomib a dexamethason (Kd) u účastníků s mnohočetným myelomem s relapsem nebo refrakterním myelomem )

Účelem studie je porovnat CC-92480 (BMS-986348) s karfilzomibem a dexamethasonem (480Kd) proti karfilzomibu a dexamethasonu (Kd) v léčbě RRMM.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

606

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0150
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0151
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0008
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0079
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Local Institution - 0182
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0319
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Local Institution - 0077
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Local Institution - 0160
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Local Institution - 0263
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Local Institution - 0078
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Local Institution - 0026
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution - 0024
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
        • Local Institution - 0131
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Local Institution - 0224
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 0127
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • Local Institution - 0025
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20775-001
        • Local Institution - 0075
      • São Paulo, Brazílie, 04537-080
        • Local Institution - 0073
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41253-190
        • Local Institution - 0121
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90470-340
        • Local Institution - 0076
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01509-010
        • Local Institution - 0085
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Local Institution - 0305
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Local Institution - 0309
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Local Institution - 0304
  • Dánsko
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Local Institution - 0125
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dánsko, 8200
        • Local Institution - 0032
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Dánsko, 4000
        • Local Institution - 0065
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Local Institution - 0129
  • Holandsko
      • Enschede, Holandsko, 7512 KZ
        • Local Institution - 0194
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Holandsko, 4818 CK
        • Local Institution - 0113
  • Hongkong
      • Hksar, Hongkong
        • Local Institution - 0178
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Local Institution - 0230
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Local Institution - 0167
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560027
        • Local Institution - 0161
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Local Institution - 0168
      • Thane, Maharashtra, Indie, 400602
        • Local Institution - 0171
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110085
        • Local Institution - 0170
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indie, 160055
        • Local Institution - 0261
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600036
        • Local Institution - 0174
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500033
        • Local Institution - 0165
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500068
        • Local Institution - 0310
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500084
        • Local Institution - 0164
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Local Institution - 0189
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Local Institution - 0148
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Local Institution - 0147
      • Pisa, Itálie, 56100
        • Local Institution - 0144
      • Udine, Itálie, 33100
        • Local Institution - 0146
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Local Institution - 0145
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • Local Institution - 0143
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Local Institution - 0142
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Local Institution - 0277
    • Central District
      • Holon, Central District, Izrael, 5810001
        • Local Institution - 0264
      • Ẕerifin, Central District, Izrael, 70300
        • Local Institution - 0267
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Local Institution - 0215
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • Local Institution - 0226
      • Fukuoka, Japonsko, 815-8555
        • Local Institution - 0235
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Local Institution - 0220
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Local Institution - 0216
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8104
        • Local Institution - 0213
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Local Institution - 0212
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Local Institution - 0301
      • Tokyo, Japonsko, 105-8461
        • Local Institution - 0241
      • Tokyo, Japonsko, 150-8935
        • Local Institution - 0218
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
        • Local Institution - 0269
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Local Institution - 0214
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 806-8501
        • Local Institution - 0210
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • Local Institution - 0211
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japonsko, 3113117
        • Local Institution - 0217
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Local Institution - 0300
    • Iwate
      • Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Japonsko, 028-3695
        • Local Institution - 0209
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko, 247-8533
        • Local Institution - 0234
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japonsko, 343-0845
        • Local Institution - 0225
    • Tokyo
      • Itabashiku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Local Institution - 0236
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Local Institution - 0219
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
        • Local Institution - 0303
  • Jižní Korea
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 03080
        • Local Institution - 0238
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 06351
        • Local Institution - 0239
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 06591
        • Local Institution - 0240
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0183
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Local Institution - 0275
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0184
  • Kolumbie
      • Cali, Kolumbie, 760035
        • Local Institution - 0155
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 05034
        • Local Institution - 0153
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbie, 200001
        • Local Institution - 0156
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 111151
        • Local Institution - 0154
    • Santander Department
      • Piedecuesta, Santander Department, Kolumbie, 681017
        • Local Institution - 0324
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Local Institution - 0042
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Local Institution - 0019
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7624
        • Local Institution - 0036
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Local Institution - 0043
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Maďarsko, 4400
        • Local Institution - 0094
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Local Institution - 0081
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norsko, 5021
        • Local Institution - 0049
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norsko, 4021
        • Local Institution - 0112
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Local Institution - 0007
      • Cologne, Německo, 50937
        • Local Institution - 0102
      • Dresden, Německo, 01307
        • Local Institution - 0329
      • Düsseldorf, Německo, 40479
        • Local Institution - 0334
      • Heidelberg, Německo, D-69120
        • Local Institution - 0015
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Local Institution - 0030
      • Nuremberg, Německo, 90419
        • Local Institution - 0133
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Local Institution - 0014
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
        • Local Institution - 0124
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81241
        • Local Institution - 0330
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30161
        • Local Institution - 0333
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Německo, 44263
        • Local Institution - 0335
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Local Institution - 0029
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07747
        • Local Institution - 0331
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Local Institution - 0316
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Local Institution - 0020
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Local Institution - 0017
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Rakousko, 1060
        • Local Institution - 0266
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500052
        • Local Institution - 0284
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Local Institution - 0302
      • Bucharest, Rumunsko, 030171
        • Local Institution - 0287
      • Sibiu, Rumunsko, 557260
        • Local Institution - 0306
    • București
      • Bucharest, București, Rumunsko, 022328
        • Local Institution - 0282
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 119074
        • Local Institution - 0158
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 169608
        • Local Institution - 0159
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Local Institution - 0273
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Local Institution - 0080
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
        • Local Institution - 0040
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, Pl6 8DH
        • Local Institution - 0139
    • England
      • Cringleford, England, Spojené království, NR4 7UY
        • Local Institution - 0067
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G12 0YN
        • Local Institution - 0196
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Local Institution - 0046
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Local Institution - 0005
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Local Institution - 0190
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Local Institution - 0187
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Local Institution - 0344
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Local Institution - 0339
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Local Institution - 0279
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Local Institution - 0341
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Local Institution - 0342
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Local Institution - 0340
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Local Institution - 0348
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Local Institution - 0291
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Local Institution - 0289
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0204
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Local Institution - 0346
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Spojené státy, 07739
        • Local Institution - 0222
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Local Institution - 0199
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Local Institution - 0322
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Local Institution - 0172
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Local Institution - 0321
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Local Institution - 0338
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Local Institution - 0349
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Local Institution - 0323
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Local Institution - 0337
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Local Institution - 0328
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0044
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Local Institution - 0195
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Local Institution - 0345
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Local Institution - 0343
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Local Institution - 0006
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Local Institution - 0347
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Local Institution - 0243
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Local Institution - 0336
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 82445
        • Local Institution - 0012
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Local Institution - 0001
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Local Institution - 0002
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Local Institution - 0162
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Tchaj-wan, 613
        • Local Institution - 0274
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Local Institution - 0177
  • Čína
      • Taiyuan, Čína, 030032
        • Local Institution - 0059
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • Local Institution - 0318
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100020
        • Local Institution - 0061
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100043
        • Local Institution - 0057
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Local Institution - 0056
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Local Institution - 0123
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Local Institution - 0138
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Local Institution - 0315
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Local Institution - 0051
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430002
        • Local Institution - 0066
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Local Institution - 0054
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Local Institution - 0071
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Local Institution - 0103
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Local Institution - 0180
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
        • Local Institution - 0111
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Local Institution - 0104
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Local Institution - 0069
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Local Institution - 0095
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Local Institution - 0052
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Local Institution - 0096
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Local Institution - 0176
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710126
        • Local Institution - 0060
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Local Institution - 0072
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Local Institution - 0118
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
        • Local Institution - 0317
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Local Institution - 0091
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650101
        • Local Institution - 0058
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Local Institution - 0050
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 32500
        • Local Institution - 0115
  • Řecko
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Řecko, 26504
        • Local Institution - 0136
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Řecko, 11528
        • Local Institution - 0135
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Řecko, 570 10
        • Local Institution - 0134
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Local Institution - 0107
      • Madrid, Španělsko, 28015
        • Local Institution - 0047
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Local Institution - 0105
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08916
        • Local Institution - 0126
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0092
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08908
        • Local Institution - 0038
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28009
        • Local Institution - 0200
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28222
        • Local Institution - 0108
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Local Institution - 0201
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46010
        • Local Institution - 0037

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má zdokumentovanou diagnózu mnohočetného myelomu a měřitelné onemocnění, definované jako kterékoli z následujících:

    • Myelomový protein (M-protein) ≥ 0,5 gramů/decilitr (g/dl) elektroforézou sérových proteinů (sPEP), popř.
    • M-protein ≥ 200 miligramů (mg)/24hodinový sběr moči pomocí elektroforézy proteinu v moči (uPEP) nebo,
    • Pro účastníky bez měřitelného onemocnění v sPEP nebo uPEP: hladiny volného lehkého řetězce v séru > 100 mg/litr (1) (10 mg/dl) zahrnovaly lehký řetězec a abnormální poměr κ/λ volných lehkých řetězců.
  • Účastník absolvoval alespoň jednu předchozí linii antimyelomové terapie. Poznámka: Jedna linie může obsahovat několik fází (např. indukce, [s nebo bez] transplantace hematopoetických kmenových buněk, (s nebo bez) konsolidace a/nebo [s nebo bez] udržovací terapie).
  • Účastník musí mít předchozí léčbu lenalidomidem a alespoň 2 cykly anti-CD38 monoklonální protilátky.
  • Účastník dosáhl minimální odpovědi nebo lepší odpovědi na alespoň 1 předchozí antimyelomovou terapii.
  • Účastník musí mít zdokumentovanou progresi onemocnění během nebo po posledním antimyelomovém režimu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník, který měl předchozí léčbu CC-92480 nebo carfilzomib.
  • Účastník již dříve podstoupil alogenní transplantaci kmenových buněk kdykoli nebo dostal autologní transplantaci kmenových buněk do 12 týdnů od zahájení studijní léčby.

Platí další kritéria definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kd (Carfilzomib + Dexamethason)
Lék: Dexamethason
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Dex
Lék: Carfilzomib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Kyprolis
Experimentální: MeziKd (Mezigdomid + Carfilzomib + Dexamethason)
Lék: Dexamethason
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Dex
Lék: Carfilzomib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Kyprolis
Lék: Mezigdomide
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986348
  • CC-92480

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese 2 (PFS-2)
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Míra velmi dobré částečné odezvy (VGPR) nebo lepší (VGPRR)
Časové okno: Do cca 5 let
VGPRR se vypočítá jako procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší odpovědi VGPR nebo lepší podle kritérií jednotné odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) pro mnohočetný myelom.
Do cca 5 let
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Míra negativity minimální reziduální choroby (MRD).
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Celková odpověď (OR)
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Doporučená dávka mezigdomidu
Časové okno: Až 12 měsíců
Pouze fáze 1
Až 12 měsíců
Plazmatické koncentrace mezigdomidu v kombinaci s karfilzomibem a dexamethasonem
Časové okno: Až 176 dní
Pouze fáze 1
Až 176 dní
Kompletní odpověď (CR) nebo lepší (CRR)
Časové okno: Do cca 5 let
CRR se vypočítá jako procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší odpovědi CR nebo lepší podle IMWG Uniform Response Criteria for Multiple Myelom.
Do cca 5 let
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života C30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Do cca 5 let
EORTC QLQ-C30 je nejčastěji používaným nástrojem kvality života v onkologických studiích. QLQ-C30 se skládá z 30 otázek začleněných do 5 funkčních domén fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), 9 symptomů/dalších škál (únava, bolest, nevolnost a zvracení, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, a finanční potíže) a jediné globální skóre kvality života (QoL)/globálního zdravotního stavu. Položky ve funkční a symptomové škále používají nezpracovanou odpověď účastníků od 1 do 4, kde 1 = „vůbec ne“ a 4 = „velmi mnoho“. 2 globální položky obsahují odpovědi v rozmezí od 1 „velmi špatné“ do 7 „výborné“. Období odvolání je 1 týden. Všechna skóre domén jsou transformována v rozsahu od 0 do 100, kde vyšší funkční skóre ukazuje příznivější výsledky a vyšší skóre v doménách symptomů znamená méně příznivý výsledek účastníka. Pouze fáze 2.
Do cca 5 let
Změna oproti výchozímu stavu v evropském modulu kvality života mnohočetného myelomu (EORTC QLQ-MY20)
Časové okno: Do cca 5 let
EORTC QLQ-MY20 je 20-položkový myelomový modul určený pro použití mezi účastníky s různou fází onemocnění a léčebnou modalitou. Účastníci hodnotí symptomy nebo problémy na škále od 1 do 4, kde 1 = „vůbec ne“ a 4 = „velmi hodně“. Pouze fáze 2.
Do cca 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA057-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit