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Uno studio per valutare CC-92480 in combinazione con carfilzomib e desametasone (480Kd) rispetto a carfilzomib e desametasone (Kd) in partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (SUCCESSOR-2)

30 marzo 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3, in due fasi, randomizzato, multicentrico, in aperto che confronta CC-92480 (BMS-986348), carfilzomib e desametasone (480Kd) rispetto a carfilzomib e desametasone (Kd) in partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM) )

Lo scopo dello studio è confrontare CC-92480 (BMS-986348) con carfilzomib e desametasone (480Kd) rispetto a carfilzomib e desametasone (Kd) nel trattamento della RRMM.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

606

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0150
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0151
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0008
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0079
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Local Institution - 0182
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0319
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0077
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Local Institution - 0160
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Local Institution - 0263
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0078
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution - 0026
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0024
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Local Institution - 0131
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Local Institution - 0224
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0127
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0025
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Local Institution - 0020
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0017
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Austria, 1060
        • Local Institution - 0266
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20775-001
        • Local Institution - 0075
      • São Paulo, Brasile, 04537-080
        • Local Institution - 0073
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41253-190
        • Local Institution - 0121
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90470-340
        • Local Institution - 0076
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01509-010
        • Local Institution - 0085
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Local Institution - 0305
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Local Institution - 0309
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Local Institution - 0304
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0183
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Local Institution - 0275
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0184
  • Cina
      • Taiyuan, Cina, 030032
        • Local Institution - 0059
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • Local Institution - 0318
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100020
        • Local Institution - 0061
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100043
        • Local Institution - 0057
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Local Institution - 0056
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Local Institution - 0123
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Local Institution - 0138
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Local Institution - 0315
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Local Institution - 0051
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430002
        • Local Institution - 0066
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Local Institution - 0054
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Local Institution - 0071
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Local Institution - 0103
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Local Institution - 0180
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
        • Local Institution - 0111
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Local Institution - 0104
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Local Institution - 0069
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Local Institution - 0095
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Local Institution - 0052
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Local Institution - 0096
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Local Institution - 0176
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710126
        • Local Institution - 0060
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Local Institution - 0072
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Local Institution - 0118
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200080
        • Local Institution - 0317
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Local Institution - 0091
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650101
        • Local Institution - 0058
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Local Institution - 0050
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 32500
        • Local Institution - 0115
  • Colombia
      • Cali, Colombia, 760035
        • Local Institution - 0155
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 05034
        • Local Institution - 0153
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Local Institution - 0156
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111151
        • Local Institution - 0154
    • Santander Department
      • Piedecuesta, Santander Department, Colombia, 681017
        • Local Institution - 0324
  • Corea del Sud
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 03080
        • Local Institution - 0238
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 06351
        • Local Institution - 0239
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sud, 06591
        • Local Institution - 0240
  • Danimarca
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Local Institution - 0125
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danimarca, 8200
        • Local Institution - 0032
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Danimarca, 4000
        • Local Institution - 0065
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danimarca, 5000
        • Local Institution - 0129
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Local Institution - 0007
      • Cologne, Germania, 50937
        • Local Institution - 0102
      • Dresden, Germania, 01307
        • Local Institution - 0329
      • Düsseldorf, Germania, 40479
        • Local Institution - 0334
      • Heidelberg, Germania, D-69120
        • Local Institution - 0015
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Local Institution - 0030
      • Nuremberg, Germania, 90419
        • Local Institution - 0133
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Local Institution - 0014
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
        • Local Institution - 0124
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81241
        • Local Institution - 0330
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30161
        • Local Institution - 0333
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Germania, 44263
        • Local Institution - 0335
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Local Institution - 0029
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07747
        • Local Institution - 0331
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Local Institution - 0215
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • Local Institution - 0226
      • Fukuoka, Giappone, 815-8555
        • Local Institution - 0235
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Local Institution - 0220
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Local Institution - 0216
      • Nagasaki, Giappone, 852-8104
        • Local Institution - 0213
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • Local Institution - 0212
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Local Institution - 0301
      • Tokyo, Giappone, 105-8461
        • Local Institution - 0241
      • Tokyo, Giappone, 150-8935
        • Local Institution - 0218
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
        • Local Institution - 0269
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Local Institution - 0214
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 806-8501
        • Local Institution - 0210
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • Local Institution - 0211
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Giappone, 3113117
        • Local Institution - 0217
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
        • Local Institution - 0300
    • Iwate
      • Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Giappone, 028-3695
        • Local Institution - 0209
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone, 247-8533
        • Local Institution - 0234
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Giappone, 343-0845
        • Local Institution - 0225
    • Tokyo
      • Itabashiku, Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Local Institution - 0236
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Local Institution - 0219
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Giappone, 409-3898
        • Local Institution - 0303
  • Grecia
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grecia, 26504
        • Local Institution - 0136
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 11528
        • Local Institution - 0135
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grecia, 570 10
        • Local Institution - 0134
  • Hong Kong
      • Hksar, Hong Kong
        • Local Institution - 0178
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Local Institution - 0230
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Local Institution - 0167
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560027
        • Local Institution - 0161
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Local Institution - 0168
      • Thane, Maharashtra, India, 400602
        • Local Institution - 0171
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
        • Local Institution - 0170
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, India, 160055
        • Local Institution - 0261
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600036
        • Local Institution - 0174
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500033
        • Local Institution - 0165
      • Hyderabad, Telangana, India, 500068
        • Local Institution - 0310
      • Hyderabad, Telangana, India, 500084
        • Local Institution - 0164
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Local Institution - 0277
    • Central District
      • Holon, Central District, Israele, 5810001
        • Local Institution - 0264
      • Ẕerifin, Central District, Israele, 70300
        • Local Institution - 0267
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0189
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Local Institution - 0148
      • Lecce, Italia, 73100
        • Local Institution - 0147
      • Pisa, Italia, 56100
        • Local Institution - 0144
      • Udine, Italia, 33100
        • Local Institution - 0146
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Local Institution - 0145
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Local Institution - 0143
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0142
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Local Institution - 0081
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvegia, 5021
        • Local Institution - 0049
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norvegia, 4021
        • Local Institution - 0112
  • Olanda
      • Enschede, Olanda, 7512 KZ
        • Local Institution - 0194
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Olanda, 4818 CK
        • Local Institution - 0113
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Local Institution - 0316
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Local Institution - 0273
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Local Institution - 0080
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
        • Local Institution - 0040
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, Pl6 8DH
        • Local Institution - 0139
    • England
      • Cringleford, England, Regno Unito, NR4 7UY
        • Local Institution - 0067
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G12 0YN
        • Local Institution - 0196
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500052
        • Local Institution - 0284
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 0302
      • Bucharest, Romania, 030171
        • Local Institution - 0287
      • Sibiu, Romania, 557260
        • Local Institution - 0306
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 022328
        • Local Institution - 0282
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 119074
        • Local Institution - 0158
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 169608
        • Local Institution - 0159
  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18012
        • Local Institution - 0107
      • Madrid, Spagna, 28015
        • Local Institution - 0047
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Local Institution - 0105
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08916
        • Local Institution - 0126
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Local Institution - 0092
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08908
        • Local Institution - 0038
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28009
        • Local Institution - 0200
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28222
        • Local Institution - 0108
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
        • Local Institution - 0201
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46010
        • Local Institution - 0037
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Local Institution - 0046
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Local Institution - 0005
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Local Institution - 0190
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Local Institution - 0187
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Local Institution - 0344
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • Local Institution - 0339
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Local Institution - 0279
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Local Institution - 0341
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Local Institution - 0342
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Local Institution - 0340
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Local Institution - 0348
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Local Institution - 0291
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Local Institution - 0289
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0204
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Local Institution - 0346
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Stati Uniti, 07739
        • Local Institution - 0222
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Local Institution - 0199
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Local Institution - 0322
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Local Institution - 0172
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Local Institution - 0321
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Local Institution - 0338
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Local Institution - 0349
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Local Institution - 0323
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Local Institution - 0337
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Local Institution - 0328
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution - 0044
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Local Institution - 0195
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Local Institution - 0345
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Local Institution - 0343
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Local Institution - 0006
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Local Institution - 0347
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Local Institution - 0243
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Local Institution - 0336
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Local Institution - 0012
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Local Institution - 0001
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0002
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0162
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 613
        • Local Institution - 0274
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0177
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Local Institution - 0042
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Local Institution - 0019
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7624
        • Local Institution - 0036
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
        • Local Institution - 0043
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungheria, 4400
        • Local Institution - 0094

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha una diagnosi documentata di mieloma multiplo e malattia misurabile, definita come una delle seguenti:

    • Proteina del mieloma (proteina M) ≥ 0,5 grammi/decilitro (g/dL) mediante elettroforesi delle proteine ​​sieriche (sPEP) o
    • Proteina M ≥ 200 milligrammi (mg)/raccolta delle urine delle 24 ore mediante elettroforesi delle proteine ​​urinarie (uPEP) o,
    • Per i partecipanti senza malattia misurabile in sPEP o uPEP: livelli sierici di catene leggere libere > 100 mg/litro (L) (10 mg/dL) coinvolgevano catene leggere e un rapporto anormale di catene leggere libere κ/λ.
  • - Il partecipante ha ricevuto almeno una linea precedente di terapia anti-mieloma. Nota: una linea può contenere diverse fasi (ad esempio, induzione, [con o senza] trapianto di cellule staminali ematopoietiche, (con o senza) consolidamento e/o [con o senza] terapia di mantenimento).
  • Il partecipante deve aver ricevuto un trattamento precedente con lenalidomide e almeno 2 cicli di un anticorpo monoclonale anti-CD38.
  • Il partecipante ha ottenuto una risposta minima o migliore ad almeno 1 precedente terapia anti-mieloma.
  • Il partecipante deve aver documentato la progressione della malattia durante o dopo l'ultimo regime antimieloma.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante che ha avuto un precedente trattamento con CC-92480 o carfilzomib.
  • - Il partecipante ha ricevuto in precedenza un trapianto di cellule staminali allogeniche in qualsiasi momento o ha ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali entro 12 settimane dall'inizio del trattamento in studio.

Si applicano criteri aggiuntivi definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Kd (carfilzomib + desametasone)
Droga: Desametasone
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Dex
Droga: Carfilzomib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Kyprolis
Sperimentale: MeziKd (mezigdomide + carfilzomib + desametasone)
Droga: Desametasone
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Dex
Droga: Carfilzomib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Kyprolis
Droga: Mezigdomide
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986348
  • CC-92480

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS-2)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Tasso di risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore (VGPRR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
VGPRR sarà calcolato come la percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta di VGPR o migliore secondo i criteri di risposta uniforme per il mieloma multiplo dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Fino a circa 5 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Tasso di negatività della malattia residua minima (MRD).
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Risposta globale (OR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Dose raccomandata di mezigdomide
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Solo fase 1
Fino a 12 mesi
Concentrazioni plasmatiche di mezigdomide in combinazione con carfilzomib e desametasone
Lasso di tempo: Fino a 176 giorni
Solo fase 1
Fino a 176 giorni
Risposta completa (CR) o migliore (CRR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Il CRR sarà calcolato come percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta di CR o migliore secondo i criteri di risposta uniformi dell'IMWG per il mieloma multiplo.
Fino a circa 5 anni
Variazione rispetto al basale nel questionario C30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
L'EORTC QLQ-C30 è lo strumento per la qualità della vita più comunemente utilizzato negli studi oncologici. Il QLQ-C30 è composto da 30 domande incorporate in 5 domini funzionali (fisico, ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), 9 scale sintomi/altre (affaticamento, dolore, nausea e vomito, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea, e difficoltà finanziarie) e un unico punteggio globale sulla qualità della vita (QoL)/stato di salute globale. Gli elementi nella scala funzionale e dei sintomi utilizzano la risposta grezza del partecipante da 1 a 4, dove 1 = "per niente" e 4 = "molto". I 2 item globali contengono risposte che vanno da 1 "molto scarso" a 7 "eccellente". Il periodo di richiamo è di 1 settimana. Tutti i punteggi dei domini vengono trasformati in un intervallo da 0 a 100, dove un punteggio funzionale più alto indica esiti più favorevoli e un punteggio più alto sui domini dei sintomi indica un risultato del partecipante meno favorevole. Solo fase 2.
Fino a circa 5 anni
Variazione rispetto al basale nel modulo europeo sulla qualità della vita per il mieloma multiplo (EORTC QLQ-MY20)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
L'EORTC QLQ-MY20 è un modulo sul mieloma composto da 20 item destinato all'uso tra partecipanti che variano in base allo stadio della malattia e alla modalità di trattamento. I partecipanti valutano i sintomi o i problemi su una scala da 1 a 4 dove 1 = "per niente" e 4 = "molto". Solo fase 2.
Fino a circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

18 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA057-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti resi anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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