Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CC-92480:n arvioimiseksi yhdessä karfiltsomibin ja deksametasonin (480 kd) kanssa verrattuna karfiltsomibiin ja deksametasoniin (Kd) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma (SUCCESSOR-2)

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 3, kaksivaiheinen, satunnaistettu, monikeskus, avoin tutkimus, jossa verrataan CC-92480:ta (BMS-986348), karfiltsomibia ja deksametasonia (480 kd) verrattuna karfiltsomibiin ja deksametasoniin (Kd) potilailla, joilla on uusiutuva MM- tai myel-oireyhtymä. )

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata CC-92480:ta (BMS-986348) karfiltsomibiin ja deksametasoniin (480 Kd) karfiltsomibiin ja deksametasoniin (Kd) RRMM:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

606

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Enschede, Alankomaat, 7512 KZ
        • Local Institution - 0194
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Alankomaat, 4818 CK
        • Local Institution - 0113
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1431
        • Local Institution - 0150
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • Local Institution - 0151
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0008
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1199ABB
        • Local Institution - 0079
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Local Institution - 0182
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
        • Local Institution - 0319
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0077
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Local Institution - 0160
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Local Institution - 0263
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0078
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution - 0026
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0024
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Local Institution - 0131
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Local Institution - 0224
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0127
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0025
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20775-001
        • Local Institution - 0075
      • São Paulo, Brasilia, 04537-080
        • Local Institution - 0073
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41253-190
        • Local Institution - 0121
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90470-340
        • Local Institution - 0076
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01509-010
        • Local Institution - 0085
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Local Institution - 0305
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Local Institution - 0309
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Local Institution - 0304
  • Espanja
      • Granada, Espanja, 18012
        • Local Institution - 0107
      • Madrid, Espanja, 28015
        • Local Institution - 0047
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Local Institution - 0105
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08916
        • Local Institution - 0126
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
        • Local Institution - 0092
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08908
        • Local Institution - 0038
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28009
        • Local Institution - 0200
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28222
        • Local Institution - 0108
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
        • Local Institution - 0201
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46010
        • Local Institution - 0037
  • Etelä -Korea
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 03080
        • Local Institution - 0238
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 06351
        • Local Institution - 0239
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Etelä -Korea, 06591
        • Local Institution - 0240
  • Hong Kong
      • Hksar, Hong Kong
        • Local Institution - 0178
  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Local Institution - 0230
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Intia, 122001
        • Local Institution - 0167
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Intia, 560027
        • Local Institution - 0161
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Local Institution - 0168
      • Thane, Maharashtra, Intia, 400602
        • Local Institution - 0171
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110085
        • Local Institution - 0170
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Intia, 160055
        • Local Institution - 0261
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600036
        • Local Institution - 0174
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500033
        • Local Institution - 0165
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500068
        • Local Institution - 0310
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500084
        • Local Institution - 0164
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Local Institution - 0277
    • Central District
      • Holon, Central District, Israel, 5810001
        • Local Institution - 0264
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
        • Local Institution - 0267
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0189
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Local Institution - 0148
      • Lecce, Italia, 73100
        • Local Institution - 0147
      • Pisa, Italia, 56100
        • Local Institution - 0144
      • Udine, Italia, 33100
        • Local Institution - 0146
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Local Institution - 0145
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Local Institution - 0143
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0142
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Local Institution - 0020
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Local Institution - 0017
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Itävalta, 1060
        • Local Institution - 0266
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8677
        • Local Institution - 0215
      • Fukuoka, Japani, 810-8563
        • Local Institution - 0226
      • Fukuoka, Japani, 815-8555
        • Local Institution - 0235
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Local Institution - 0220
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • Local Institution - 0216
      • Nagasaki, Japani, 852-8104
        • Local Institution - 0213
      • Okayama, Japani, 701-1192
        • Local Institution - 0212
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Local Institution - 0301
      • Tokyo, Japani, 105-8461
        • Local Institution - 0241
      • Tokyo, Japani, 150-8935
        • Local Institution - 0218
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 467-8602
        • Local Institution - 0269
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • Local Institution - 0214
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 806-8501
        • Local Institution - 0210
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
        • Local Institution - 0211
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japani, 3113117
        • Local Institution - 0217
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8641
        • Local Institution - 0300
    • Iwate
      • Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Japani, 028-3695
        • Local Institution - 0209
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japani, 247-8533
        • Local Institution - 0234
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japani, 343-0845
        • Local Institution - 0225
    • Tokyo
      • Itabashiku, Tokyo, Japani, 173-8610
        • Local Institution - 0236
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Local Institution - 0219
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japani, 409-3898
        • Local Institution - 0303
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0183
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Local Institution - 0275
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0184
  • Kiina
      • Taiyuan, Kiina, 030032
        • Local Institution - 0059
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230031
        • Local Institution - 0318
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100020
        • Local Institution - 0061
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100043
        • Local Institution - 0057
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Local Institution - 0056
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • Local Institution - 0123
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Local Institution - 0138
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Local Institution - 0315
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Local Institution - 0051
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430002
        • Local Institution - 0066
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Local Institution - 0054
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Local Institution - 0071
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Local Institution - 0103
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Local Institution - 0180
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226001
        • Local Institution - 0111
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Local Institution - 0104
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
        • Local Institution - 0069
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Local Institution - 0095
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Local Institution - 0052
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • Local Institution - 0096
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Local Institution - 0176
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710126
        • Local Institution - 0060
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Local Institution - 0072
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
        • Local Institution - 0118
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200080
        • Local Institution - 0317
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Local Institution - 0091
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650101
        • Local Institution - 0058
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Local Institution - 0050
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 32500
        • Local Institution - 0115
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia, 760035
        • Local Institution - 0155
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 05034
        • Local Institution - 0153
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbia, 200001
        • Local Institution - 0156
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111151
        • Local Institution - 0154
    • Santander Department
      • Piedecuesta, Santander Department, Kolumbia, 681017
        • Local Institution - 0324
  • Kreikka
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Kreikka, 26504
        • Local Institution - 0136
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Kreikka, 11528
        • Local Institution - 0135
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Kreikka, 570 10
        • Local Institution - 0134
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0450
        • Local Institution - 0081
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norja, 5021
        • Local Institution - 0049
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norja, 4021
        • Local Institution - 0112
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution - 0316
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500052
        • Local Institution - 0284
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 0302
      • Bucharest, Romania, 030171
        • Local Institution - 0287
      • Sibiu, Romania, 557260
        • Local Institution - 0306
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 022328
        • Local Institution - 0282
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Local Institution - 0007
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Local Institution - 0102
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Local Institution - 0329
      • Düsseldorf, Saksa, 40479
        • Local Institution - 0334
      • Heidelberg, Saksa, D-69120
        • Local Institution - 0015
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Local Institution - 0030
      • Nuremberg, Saksa, 90419
        • Local Institution - 0133
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Local Institution - 0014
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
        • Local Institution - 0124
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 81241
        • Local Institution - 0330
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30161
        • Local Institution - 0333
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44263
        • Local Institution - 0335
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Local Institution - 0029
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Saksa, 07747
        • Local Institution - 0331
  • Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 119074
        • Local Institution - 0158
      • Singapore, Central Singapore, Singapore, 169608
        • Local Institution - 0159
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Local Institution - 0012
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Local Institution - 0001
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0002
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0162
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 613
        • Local Institution - 0274
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0177
  • Tanska
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Local Institution - 0125
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Tanska, 8200
        • Local Institution - 0032
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Tanska, 4000
        • Local Institution - 0065
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Tanska, 5000
        • Local Institution - 0129
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Local Institution - 0042
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Local Institution - 0019
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Unkari, 7624
        • Local Institution - 0036
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
        • Local Institution - 0043
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Unkari, 4400
        • Local Institution - 0094
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Local Institution - 0273
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Local Institution - 0080
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Local Institution - 0040
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, Pl6 8DH
        • Local Institution - 0139
    • England
      • Cringleford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Local Institution - 0067
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Local Institution - 0196
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • Local Institution - 0046
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Local Institution - 0005
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Local Institution - 0190
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Local Institution - 0187
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Local Institution - 0344
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
        • Local Institution - 0339
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Local Institution - 0279
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Local Institution - 0341
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Local Institution - 0342
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Local Institution - 0340
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Local Institution - 0348
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Local Institution - 0291
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Local Institution - 0289
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 0204
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Local Institution - 0346
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Yhdysvallat, 07739
        • Local Institution - 0222
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Local Institution - 0199
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Local Institution - 0322
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Local Institution - 0172
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Local Institution - 0321
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Local Institution - 0338
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Local Institution - 0349
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Local Institution - 0323
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Local Institution - 0337
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Local Institution - 0328
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution - 0044
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Local Institution - 0195
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Local Institution - 0345
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Local Institution - 0343
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Local Institution - 0006
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Local Institution - 0347
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Local Institution - 0243
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Local Institution - 0336

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on dokumentoitu multippelin myelooman diagnoosi ja mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään jollakin seuraavista:

    • Myeloomaproteiini (M-proteiini) ≥ 0,5 grammaa/desilitra (g/dl) seerumiproteiinielektroforeesilla (sPEP) tai
    • M-proteiini ≥ 200 milligrammaa (mg)/24 tunnin virtsankeräys virtsan proteiinielektroforeesilla (uPEP) tai
    • Osallistujille, joilla ei ollut mitattavissa olevaa sairautta sPEP:ssä tai uPEP:ssä: seerumin vapaan kevytketjun tasot > 100 mg/l (L) (10 mg/dl) sisälsivät kevytketjun ja epänormaalin κ/λ vapaan kevytketjun suhteen.
  • Osallistuja on saanut vähintään yhtä aiempaa myeloomahoitoa. Huomautus: Yksi rivi voi sisältää useita vaiheita (esim. induktio, [kantasolusiirron kanssa tai ilman], konsolidointi (tai ilman) ja/tai ylläpitohoito [jossa tai ilman]).
  • Osallistujan on täytynyt saada aikaisempaa lenalidomidihoitoa ja vähintään 2 sykliä monoklonaalista anti-CD38-vasta-ainetta.
  • Osallistuja saavutti minimaalisen tai paremman vasteen vähintään yhteen aiempaan myeloomahoitoon.
  • Osallistujalla on oltava dokumentoitu sairauden eteneminen viimeisen antimyeloomahoidon aikana tai sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, joka on saanut aiemmin hoitoa CC-92480:lla tai karfiltsomibilla.
  • Osallistuja on aiemmin saanut allogeenisen kantasolusiirron milloin tahansa tai saanut autologisen kantasolusiirron 12 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.

Lisäprotokollan määrittelemät kriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kd (karfiltsomibi + deksametasoni)
Lääke: Deksametasoni
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Decadron
  • Dex
Lääke: Carfilzomib
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Kyprolis
Kokeellinen: MeziKd (metsigdomidi + karfiltsomibi + deksametasoni)
Lääke: Deksametasoni
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Decadron
  • Dex
Lääke: Carfilzomib
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Kyprolis
Lääke: Mezigdomidi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986348
  • CC-92480

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Jopa noin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival 2 (PFS-2)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Jopa noin 5 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Jopa noin 5 vuotta
Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi (VGPRR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
VGPRR lasketaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat parhaan tai paremman VGPR-vasteen kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) Uniform Response Criteria for Multiple Myelooman mukaisesti.
Jopa noin 5 vuotta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Jopa noin 5 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Jopa noin 5 vuotta
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Jopa noin 5 vuotta
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Jopa noin 5 vuotta
Minimal Residual Disease (MRD) negatiivisuus
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Jopa noin 5 vuotta
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Jopa noin 5 vuotta
Kokonaisvaste (OR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Jopa noin 5 vuotta
Suositeltu mezigdomidiannos
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Vain vaihe 1
Jopa 12 kuukautta
Plasman metsigdomidipitoisuudet yhdessä karfiltsomibin ja deksametasonin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 176 päivää
Vain vaihe 1
Jopa 176 päivää
Täydellinen vastaus (CR) tai parempi (CRR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
CRR lasketaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat parhaan tai paremman vasteen CR:n IMWG Uniform Response Criteria for Multiple Myelooman mukaisesti.
Jopa noin 5 vuotta
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestössä – elämänlaatu C30 -kyselylomake (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
EORTC QLQ-C30 on yleisimmin käytetty elämänlaadun instrumentti onkologisissa tutkimuksissa. QLQ-C30 koostuu 30 kysymyksestä, jotka on liitetty viiteen toiminnalliseen alueeseen fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen, 9 oire/muut asteikot (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, ja taloudelliset vaikeudet) ja yksi maailmanlaajuinen elämänlaatu (QoL) / maailmanlaajuinen terveydentila. Toiminnallisen ja oireisen asteikon kohteet käyttävät raakaa osallistujan vastausta 1–4, jossa 1 = "ei ollenkaan" ja 4 = "erittäin paljon". Kaksi maailmanlaajuista kohdetta sisältävät vastaukset, jotka vaihtelevat yhdestä "erittäin huonosta" seitsemään "erinomaiseen". Palautusaika on 1 viikko. Kaikki verkkotunnuksen pisteet muunnetaan välillä 0-100, jossa korkeampi toiminnallinen pistemäärä osoittaa suotuisampia tuloksia ja korkeampi pistemäärä oirealueissa osoittaa vähemmän suotuisaa osallistujatulosta. Vain vaihe 2.
Jopa noin 5 vuotta
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadun multippelia myeloomamoduulissa (EORTC QLQ-MY20)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
EORTC QLQ-MY20 on 20 kappaleen myeloomamoduuli, joka on tarkoitettu käytettäväksi eri taudin vaiheissa ja hoitomuodoissa vaihteleville osallistujille. Osallistujat arvioivat oireita tai ongelmia asteikolla 1-4, jossa 1 = "ei ollenkaan" ja 4 = "erittäin". Vain vaihe 2.
Jopa noin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 18. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA057-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin. Lisätietoja Bristol Myers Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa