Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке CC-92480 в комбинации с карфилзомибом и дексаметазоном (480Kd) по сравнению с карфилзомибом и дексаметазоном (Kd) у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (SUCCESSOR-2)

30 марта 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 3, двухэтапное, рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование, сравнивающее CC-92480 (BMS-986348), карфилзомиб и дексаметазон (480Kd) с карфилзомибом и дексаметазоном (Kd) у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (RRMM). )

Цель исследования — сравнить CC-92480 (BMS-986348) с карфилзомибом и дексаметазоном (480Kd) с карфилзомибом и дексаметазоном (Kd) при лечении RRMM.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

606

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Local Institution - 0077
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Local Institution - 0160
      • Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
        • Local Institution - 0263
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Local Institution - 0078
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Local Institution - 0026
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Local Institution - 0024
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
        • Local Institution - 0131
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Local Institution - 0224
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Local Institution - 0127
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • Local Institution - 0025
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Local Institution - 0020
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Local Institution - 0017
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Австрия, 1060
        • Local Institution - 0266
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1431
        • Local Institution - 0150
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Local Institution - 0151
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Local Institution - 0008
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1199ABB
        • Local Institution - 0079
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Local Institution - 0182
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • Local Institution - 0319
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Local Institution - 0305
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Local Institution - 0309
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Local Institution - 0304
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20775-001
        • Local Institution - 0075
      • São Paulo, Бразилия, 04537-080
        • Local Institution - 0073
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41253-190
        • Local Institution - 0121
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90470-340
        • Local Institution - 0076
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01509-010
        • Local Institution - 0085
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Local Institution - 0042
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Local Institution - 0019
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия, 7624
        • Local Institution - 0036
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
        • Local Institution - 0043
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Венгрия, 4400
        • Local Institution - 0094
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Local Institution - 0007
      • Cologne, Германия, 50937
        • Local Institution - 0102
      • Dresden, Германия, 01307
        • Local Institution - 0329
      • Düsseldorf, Германия, 40479
        • Local Institution - 0334
      • Heidelberg, Германия, D-69120
        • Local Institution - 0015
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Local Institution - 0030
      • Nuremberg, Германия, 90419
        • Local Institution - 0133
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Local Institution - 0014
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
        • Local Institution - 0124
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81241
        • Local Institution - 0330
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30161
        • Local Institution - 0333
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Германия, 44263
        • Local Institution - 0335
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Local Institution - 0029
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07747
        • Local Institution - 0331
  • Гонконг
      • Hksar, Гонконг
        • Local Institution - 0178
  • Греция
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Греция, 26504
        • Local Institution - 0136
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Греция, 11528
        • Local Institution - 0135
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Греция, 570 10
        • Local Institution - 0134
  • Дания
      • Vejle, Дания, 7100
        • Local Institution - 0125
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Дания, 8200
        • Local Institution - 0032
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Дания, 4000
        • Local Institution - 0065
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Дания, 5000
        • Local Institution - 0129
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Local Institution - 0277
    • Central District
      • Holon, Central District, Израиль, 5810001
        • Local Institution - 0264
      • Ẕerifin, Central District, Израиль, 70300
        • Local Institution - 0267
  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Local Institution - 0230
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Индия, 122001
        • Local Institution - 0167
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560027
        • Local Institution - 0161
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Local Institution - 0168
      • Thane, Maharashtra, Индия, 400602
        • Local Institution - 0171
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110085
        • Local Institution - 0170
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Индия, 160055
        • Local Institution - 0261
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600036
        • Local Institution - 0174
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500033
        • Local Institution - 0165
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500068
        • Local Institution - 0310
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500084
        • Local Institution - 0164
  • Испания
      • Granada, Испания, 18012
        • Local Institution - 0107
      • Madrid, Испания, 28015
        • Local Institution - 0047
      • Málaga, Испания, 29010
        • Local Institution - 0105
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08916
        • Local Institution - 0126
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
        • Local Institution - 0092
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Испания, 08908
        • Local Institution - 0038
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28009
        • Local Institution - 0200
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Испания, 28222
        • Local Institution - 0108
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
        • Local Institution - 0201
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46010
        • Local Institution - 0037
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Local Institution - 0189
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Local Institution - 0148
      • Lecce, Италия, 73100
        • Local Institution - 0147
      • Pisa, Италия, 56100
        • Local Institution - 0144
      • Udine, Италия, 33100
        • Local Institution - 0146
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • Local Institution - 0145
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20122
        • Local Institution - 0143
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Local Institution - 0142
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0183
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Local Institution - 0275
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Local Institution - 0184
  • Китай
      • Taiyuan, Китай, 030032
        • Local Institution - 0059
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230031
        • Local Institution - 0318
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100020
        • Local Institution - 0061
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100043
        • Local Institution - 0057
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Local Institution - 0056
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
        • Local Institution - 0123
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Local Institution - 0138
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Local Institution - 0315
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Local Institution - 0051
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430002
        • Local Institution - 0066
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Local Institution - 0054
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Local Institution - 0071
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Local Institution - 0103
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Local Institution - 0180
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226001
        • Local Institution - 0111
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Local Institution - 0104
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Local Institution - 0069
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Local Institution - 0095
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Local Institution - 0052
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • Local Institution - 0096
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Local Institution - 0176
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710126
        • Local Institution - 0060
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Local Institution - 0072
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
        • Local Institution - 0118
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200080
        • Local Institution - 0317
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Local Institution - 0091
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650101
        • Local Institution - 0058
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Local Institution - 0050
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 32500
        • Local Institution - 0115
  • Колумбия
      • Cali, Колумбия, 760035
        • Local Institution - 0155
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 05034
        • Local Institution - 0153
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Колумбия, 200001
        • Local Institution - 0156
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 111151
        • Local Institution - 0154
    • Santander Department
      • Piedecuesta, Santander Department, Колумбия, 681017
        • Local Institution - 0324
  • Нидерланды
      • Enschede, Нидерланды, 7512 KZ
        • Local Institution - 0194
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Нидерланды, 4818 CK
        • Local Institution - 0113
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Local Institution - 0081
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Норвегия, 5021
        • Local Institution - 0049
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Норвегия, 4021
        • Local Institution - 0112
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Local Institution - 0316
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500052
        • Local Institution - 0284
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Local Institution - 0302
      • Bucharest, Румыния, 030171
        • Local Institution - 0287
      • Sibiu, Румыния, 557260
        • Local Institution - 0306
    • București
      • Bucharest, București, Румыния, 022328
        • Local Institution - 0282
  • Сингапур
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Сингапур, 119074
        • Local Institution - 0158
      • Singapore, Central Singapore, Сингапур, 169608
        • Local Institution - 0159
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Local Institution - 0273
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Local Institution - 0080
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Local Institution - 0040
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, Pl6 8DH
        • Local Institution - 0139
    • England
      • Cringleford, England, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Local Institution - 0067
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Local Institution - 0196
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • Local Institution - 0046
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Local Institution - 0005
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Local Institution - 0190
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Local Institution - 0187
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Local Institution - 0344
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
        • Local Institution - 0339
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Local Institution - 0279
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Local Institution - 0341
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Local Institution - 0342
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Local Institution - 0340
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Local Institution - 0348
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Local Institution - 0291
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Local Institution - 0289
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0204
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Local Institution - 0346
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Соединенные Штаты, 07739
        • Local Institution - 0222
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Local Institution - 0199
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Local Institution - 0322
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Local Institution - 0172
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Local Institution - 0321
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Local Institution - 0338
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Local Institution - 0349
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Local Institution - 0323
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Local Institution - 0337
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Local Institution - 0328
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 0044
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Local Institution - 0195
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Local Institution - 0345
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Local Institution - 0343
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Local Institution - 0006
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Local Institution - 0347
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Local Institution - 0243
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Local Institution - 0336
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 82445
        • Local Institution - 0012
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Local Institution - 0001
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Local Institution - 0002
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Local Institution - 0162
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Тайвань, 613
        • Local Institution - 0274
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Local Institution - 0177
  • Южная Корея
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 03080
        • Local Institution - 0238
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 06351
        • Local Institution - 0239
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 06591
        • Local Institution - 0240
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Local Institution - 0215
      • Fukuoka, Япония, 810-8563
        • Local Institution - 0226
      • Fukuoka, Япония, 815-8555
        • Local Institution - 0235
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Local Institution - 0220
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • Local Institution - 0216
      • Nagasaki, Япония, 852-8104
        • Local Institution - 0213
      • Okayama, Япония, 701-1192
        • Local Institution - 0212
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Local Institution - 0301
      • Tokyo, Япония, 105-8461
        • Local Institution - 0241
      • Tokyo, Япония, 150-8935
        • Local Institution - 0218
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8602
        • Local Institution - 0269
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • Local Institution - 0214
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 806-8501
        • Local Institution - 0210
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • Local Institution - 0211
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Япония, 3113117
        • Local Institution - 0217
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
        • Local Institution - 0300
    • Iwate
      • Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Япония, 028-3695
        • Local Institution - 0209
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Япония, 247-8533
        • Local Institution - 0234
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Япония, 343-0845
        • Local Institution - 0225
    • Tokyo
      • Itabashiku, Tokyo, Япония, 173-8610
        • Local Institution - 0236
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Local Institution - 0219
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Япония, 409-3898
        • Local Institution - 0303

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участника есть задокументированный диагноз множественной миеломы и измеримого заболевания, определяемого как любое из следующего:

    • Белок миеломы (М-белок) ≥ 0,5 г/дл (г/дл) по данным электрофореза белков сыворотки (sPEP), или
    • М-белок ≥ 200 миллиграммов (мг)/24-часовой сбор мочи с помощью электрофореза белков мочи (uPEP) или,
    • Для участников без поддающегося измерению заболевания в sPEP или uPEP: уровни свободных легких цепей в сыворотке > 100 мг/л (л) (10 мг/дл) включали легкие цепи и аномальное соотношение свободных легких цепей κ/λ.
  • Участник получил по крайней мере одну предшествующую линию антимиеломной терапии. Примечание. Одна линия может включать несколько фаз (например, индукция, [с или без] трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, (с или без) консолидации и/или [с или без] поддерживающей терапии).
  • Участник должен пройти предварительное лечение леналидомидом и не менее 2 циклов моноклонального антитела к CD38.
  • Участник достиг минимального ответа или лучше, по крайней мере, на 1 предшествующую антимиеломную терапию.
  • У участника должно быть задокументировано прогрессирование заболевания во время или после последнего курса лечения миеломой.

Критерий исключения:

  • Участник, ранее получавший лечение CC-92480 или карфилзомибом.
  • Участник ранее получил аллогенную трансплантацию стволовых клеток в любое время или получил аутологичную трансплантацию стволовых клеток в течение 12 недель после начала исследуемого лечения.

Применяются дополнительные критерии, определяемые протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Kd (Карфилзомиб + Дексаметазон)
Лекарство: Дексаметазон
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Декадрон
  • Декс
Лекарство: Карфилзомиб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Кипролис
Экспериментальный: МезиКд (Мезигдомид + Карфилзомиб + Дексаметазон)
Лекарство: Дексаметазон
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Декадрон
  • Декс
Лекарство: Карфилзомиб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Кипролис
Лекарство: Мезигдомид
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986348
  • CC-92480

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Примерно до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса 2 (PFS-2)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Примерно до 5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Примерно до 5 лет
Скорость очень хорошего частичного ответа (VGPR) или выше (VGPRR)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
VGPRR будет рассчитываться как процент участников, которые достигают наилучшего ответа VGPR или выше в соответствии с Едиными критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) для множественной миеломы.
Примерно до 5 лет
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Примерно до 5 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Примерно до 5 лет
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Примерно до 5 лет
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Примерно до 5 лет
Минимальная остаточная болезнь (MRD) Отрицательный показатель
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Примерно до 5 лет
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Примерно до 5 лет
Общий ответ (ИЛИ)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Примерно до 5 лет
Рекомендуемая доза Мезигдомида
Временное ограничение: До 12 месяцев
Только этап 1
До 12 месяцев
Концентрации мезигдомида в плазме в сочетании с карфилзомибом и дексаметазоном
Временное ограничение: До 176 дней
Только этап 1
До 176 дней
Полный ответ (CR) или лучше (CRR)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
CRR будет рассчитываться как процент участников, которые достигают наилучшего ответа CR или выше в соответствии с Едиными критериями ответа IMWG для множественной миеломы.
Примерно до 5 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике Европейской организации по исследованию и лечению рака — качество жизни C30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
EORTC QLQ-C30 — наиболее часто используемый прибор для оценки качества жизни в онкологических исследованиях. QLQ-C30 состоит из 30 вопросов, объединенных в 5 функциональных областей (физическую, ролевую, когнитивную, эмоциональную и социальную), 9 шкал симптомов/других (усталость, боль, тошнота и рвота, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея, и финансовые трудности), а также единый глобальный показатель качества жизни (QoL)/глобального состояния здоровья. В пунктах функциональной шкалы и шкалы симптомов используются необработанные ответы участников от 1 до 4, где 1 = «совсем нет» и 4 = «очень сильно». Два глобальных пункта содержат ответы от 1 «очень плохо» до 7 «отлично». Срок отзыва — 1 неделя. Все оценки доменов преобразуются в диапазоне от 0 до 100, где более высокий функциональный балл указывает на более благоприятные результаты, а более высокий балл по симптоматическим доменам указывает на менее благоприятный результат участника. Только 2 этап.
Примерно до 5 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем европейского модуля «Качество жизни по множественной миеломе» (EORTC QLQ-MY20)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
EORTC QLQ-MY20 представляет собой модуль из 20 пунктов по миеломе, предназначенный для использования среди участников с различной стадией заболевания и методами лечения. Участники оценивают симптомы или проблемы по шкале от 1 до 4, где 1 = «совсем нет» и 4 = «очень сильно». Только 2 этап.
Примерно до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA057-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев. Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myers Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html.

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться