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Un estudio para evaluar CC-92480 en combinación con carfilzomib y dexametasona (480Kd) versus carfilzomib y dexametasona (Kd) en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (SUCCESSOR-2)

30 de marzo de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 3, de dos etapas, aleatorizado, multicéntrico, abierto que compara CC-92480 (BMS-986348), carfilzomib y dexametasona (480Kd) versus carfilzomib y dexametasona (Kd) en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM) )

El propósito del estudio es comparar CC-92480 (BMS-986348) con carfilzomib y dexametasona (480Kd) contra carfilzomib y dexametasona (Kd) en el tratamiento de RRMM.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

606

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Local Institution - 0007
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Local Institution - 0102
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Local Institution - 0329
      • Düsseldorf, Alemania, 40479
        • Local Institution - 0334
      • Heidelberg, Alemania, D-69120
        • Local Institution - 0015
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Local Institution - 0030
      • Nuremberg, Alemania, 90419
        • Local Institution - 0133
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Local Institution - 0014
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
        • Local Institution - 0124
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81241
        • Local Institution - 0330
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30161
        • Local Institution - 0333
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44263
        • Local Institution - 0335
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Local Institution - 0029
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemania, 07747
        • Local Institution - 0331
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0150
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0151
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0008
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0079
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Local Institution - 0182
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0319
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0077
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Local Institution - 0160
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Local Institution - 0263
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0078
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution - 0026
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0024
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Local Institution - 0131
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Local Institution - 0224
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0127
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0025
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Local Institution - 0020
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0017
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Austria, 1060
        • Local Institution - 0266
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20775-001
        • Local Institution - 0075
      • São Paulo, Brasil, 04537-080
        • Local Institution - 0073
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
        • Local Institution - 0121
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90470-340
        • Local Institution - 0076
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-010
        • Local Institution - 0085
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Local Institution - 0305
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Local Institution - 0309
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Local Institution - 0304
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0183
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Local Institution - 0275
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0184
  • Colombia
      • Cali, Colombia, 760035
        • Local Institution - 0155
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 05034
        • Local Institution - 0153
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Local Institution - 0156
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111151
        • Local Institution - 0154
    • Santander Department
      • Piedecuesta, Santander Department, Colombia, 681017
        • Local Institution - 0324
  • Corea del Sur
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 03080
        • Local Institution - 0238
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 06351
        • Local Institution - 0239
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 06591
        • Local Institution - 0240
  • Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Local Institution - 0125
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
        • Local Institution - 0032
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Dinamarca, 4000
        • Local Institution - 0065
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Local Institution - 0129
  • España
      • Granada, España, 18012
        • Local Institution - 0107
      • Madrid, España, 28015
        • Local Institution - 0047
      • Málaga, España, 29010
        • Local Institution - 0105
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], España, 08916
        • Local Institution - 0126
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
        • Local Institution - 0092
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], España, 08908
        • Local Institution - 0038
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28009
        • Local Institution - 0200
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, España, 28222
        • Local Institution - 0108
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
        • Local Institution - 0201
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46010
        • Local Institution - 0037
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Local Institution - 0046
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Local Institution - 0005
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Local Institution - 0190
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Local Institution - 0187
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Local Institution - 0344
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Local Institution - 0339
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Local Institution - 0279
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Local Institution - 0341
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Local Institution - 0342
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Local Institution - 0340
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Local Institution - 0348
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0291
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Local Institution - 0289
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0204
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Local Institution - 0346
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Estados Unidos, 07739
        • Local Institution - 0222
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Local Institution - 0199
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Local Institution - 0322
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Local Institution - 0172
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Local Institution - 0321
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Local Institution - 0338
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Local Institution - 0349
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 0323
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Local Institution - 0337
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Local Institution - 0328
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0044
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Local Institution - 0195
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Local Institution - 0345
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Local Institution - 0343
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Local Institution - 0006
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Local Institution - 0347
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Local Institution - 0243
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Local Institution - 0336
  • Grecia
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grecia, 26504
        • Local Institution - 0136
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 11528
        • Local Institution - 0135
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grecia, 570 10
        • Local Institution - 0134
  • Hong Kong
      • Hksar, Hong Kong
        • Local Institution - 0178
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Local Institution - 0042
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Local Institution - 0019
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungría, 7624
        • Local Institution - 0036
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
        • Local Institution - 0043
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungría, 4400
        • Local Institution - 0094
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Local Institution - 0230
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Local Institution - 0167
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560027
        • Local Institution - 0161
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Local Institution - 0168
      • Thane, Maharashtra, India, 400602
        • Local Institution - 0171
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
        • Local Institution - 0170
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, India, 160055
        • Local Institution - 0261
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600036
        • Local Institution - 0174
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500033
        • Local Institution - 0165
      • Hyderabad, Telangana, India, 500068
        • Local Institution - 0310
      • Hyderabad, Telangana, India, 500084
        • Local Institution - 0164
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Local Institution - 0277
    • Central District
      • Holon, Central District, Israel, 5810001
        • Local Institution - 0264
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
        • Local Institution - 0267
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0189
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Local Institution - 0148
      • Lecce, Italia, 73100
        • Local Institution - 0147
      • Pisa, Italia, 56100
        • Local Institution - 0144
      • Udine, Italia, 33100
        • Local Institution - 0146
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Local Institution - 0145
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Local Institution - 0143
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0142
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Local Institution - 0215
      • Fukuoka, Japón, 810-8563
        • Local Institution - 0226
      • Fukuoka, Japón, 815-8555
        • Local Institution - 0235
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Local Institution - 0220
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • Local Institution - 0216
      • Nagasaki, Japón, 852-8104
        • Local Institution - 0213
      • Okayama, Japón, 701-1192
        • Local Institution - 0212
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Local Institution - 0301
      • Tokyo, Japón, 105-8461
        • Local Institution - 0241
      • Tokyo, Japón, 150-8935
        • Local Institution - 0218
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
        • Local Institution - 0269
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • Local Institution - 0214
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 806-8501
        • Local Institution - 0210
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
        • Local Institution - 0211
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japón, 3113117
        • Local Institution - 0217
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
        • Local Institution - 0300
    • Iwate
      • Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Japón, 028-3695
        • Local Institution - 0209
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japón, 247-8533
        • Local Institution - 0234
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japón, 343-0845
        • Local Institution - 0225
    • Tokyo
      • Itabashiku, Tokyo, Japón, 173-8610
        • Local Institution - 0236
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Local Institution - 0219
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japón, 409-3898
        • Local Institution - 0303
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Local Institution - 0081
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
        • Local Institution - 0049
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Noruega, 4021
        • Local Institution - 0112
  • Países Bajos
      • Enschede, Países Bajos, 7512 KZ
        • Local Institution - 0194
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Países Bajos, 4818 CK
        • Local Institution - 0113
  • Porcelana
      • Taiyuan, Porcelana, 030032
        • Local Institution - 0059
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
        • Local Institution - 0318
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100020
        • Local Institution - 0061
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100043
        • Local Institution - 0057
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Local Institution - 0056
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
        • Local Institution - 0123
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Local Institution - 0138
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Local Institution - 0315
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Local Institution - 0051
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430002
        • Local Institution - 0066
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Local Institution - 0054
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Local Institution - 0071
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Local Institution - 0103
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Local Institution - 0180
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226001
        • Local Institution - 0111
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Local Institution - 0104
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
        • Local Institution - 0069
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Local Institution - 0095
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Local Institution - 0052
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Local Institution - 0096
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Local Institution - 0176
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710126
        • Local Institution - 0060
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Local Institution - 0072
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
        • Local Institution - 0118
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200080
        • Local Institution - 0317
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Local Institution - 0091
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650101
        • Local Institution - 0058
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Local Institution - 0050
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 32500
        • Local Institution - 0115
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution - 0316
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Local Institution - 0273
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Local Institution - 0080
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Local Institution - 0040
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, Pl6 8DH
        • Local Institution - 0139
    • England
      • Cringleford, England, Reino Unido, NR4 7UY
        • Local Institution - 0067
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
        • Local Institution - 0196
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500052
        • Local Institution - 0284
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Local Institution - 0302
      • Bucharest, Rumania, 030171
        • Local Institution - 0287
      • Sibiu, Rumania, 557260
        • Local Institution - 0306
    • București
      • Bucharest, București, Rumania, 022328
        • Local Institution - 0282
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 119074
        • Local Institution - 0158
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 169608
        • Local Institution - 0159
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 82445
        • Local Institution - 0012
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Local Institution - 0001
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Local Institution - 0002
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Local Institution - 0162
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwán, 613
        • Local Institution - 0274
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Local Institution - 0177

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene un diagnóstico documentado de mieloma múltiple y enfermedad medible, definida como cualquiera de las siguientes:

    • Proteína de mieloma (proteína M) ≥ 0,5 gramos/decilitro (g/dl) mediante electroforesis de proteínas séricas (sPEP), o
    • Proteína M ≥ 200 miligramos (mg)/recolección de orina de 24 horas mediante electroforesis de proteínas en orina (uPEP) o,
    • Para participantes sin enfermedad medible en sPEP o uPEP: niveles séricos de cadenas ligeras libres > 100 mg/litro (L) (10 mg/dL) cadena ligera involucrada y una proporción anormal de cadenas ligeras libres κ/λ.
  • El participante ha recibido al menos una línea anterior de terapia contra el mieloma. Nota: una línea puede contener varias fases (p. ej., inducción, [con o sin] trasplante de células madre hematopoyéticas, (con o sin) consolidación y/o [con o sin] terapia de mantenimiento).
  • El participante debe haber recibido tratamiento previo con lenalidomida y al menos 2 ciclos de un anticuerpo monoclonal anti-CD38.
  • El participante logró una respuesta mínima o mejor a al menos 1 tratamiento previo contra el mieloma.
  • El participante debe haber documentado la progresión de la enfermedad durante o después de su último régimen antimieloma.

Criterio de exclusión:

  • Participante que haya tenido tratamiento previo con CC-92480 o carfilzomib.
  • El participante recibió previamente un trasplante alogénico de células madre en cualquier momento o recibió un trasplante autólogo de células madre dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.

Se aplican criterios adicionales definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Kd (Carfilzomib + Dexametasona)
Droga: Dexametasona
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Decadrón
  • Dex
Droga: Carfilzomib
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Kyprolis
Experimental: MeziKd (Mezigdomida + Carfilzomib + Dexametasona)
Droga: Dexametasona
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Decadrón
  • Dex
Droga: Carfilzomib
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Kyprolis
Droga: Mezigdomida
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986348
  • CC-92480

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Hasta aproximadamente 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin progresión 2 (PFS-2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Hasta aproximadamente 5 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Hasta aproximadamente 5 años
Tasa de respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor (VGPRR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
VGPRR se calculará como el porcentaje de participantes que logran la mejor respuesta de VGPR o mejor de acuerdo con los Criterios de respuesta uniforme para mieloma múltiple del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
Hasta aproximadamente 5 años
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Hasta aproximadamente 5 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Hasta aproximadamente 5 años
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Hasta aproximadamente 5 años
Tiempo hasta el próximo tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Hasta aproximadamente 5 años
Tasa negativa de enfermedad residual mínima (MRD)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Hasta aproximadamente 5 años
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Hasta aproximadamente 5 años
Respuesta general (OR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
Hasta aproximadamente 5 años
Dosis recomendada de mezigdomida
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Solo etapa 1
Hasta 12 meses
Concentraciones plasmáticas de mezigdomida en combinación con carfilzomib y dexametasona
Periodo de tiempo: Hasta 176 días
Solo etapa 1
Hasta 176 días
Respuesta completa (CR) o mejor (CRR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
La CRR se calculará como el porcentaje de participantes que logran la mejor respuesta de RC o mejor según los Criterios de respuesta uniforme del IMWG para el mieloma múltiple.
Hasta 5 años aproximadamente
Cambio desde el inicio en la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer: Cuestionario C30 de calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
El EORTC QLQ-C30 es el instrumento de calidad de vida más utilizado en ensayos de oncología. El QLQ-C30 consta de 30 preguntas incorporadas en 5 dominios funcionales (físico, de rol, cognitivo, emocional y social), 9 escalas de síntomas/otros (fatiga, dolor, náuseas y vómitos, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, y dificultades financieras), y una única puntuación global de calidad de vida (QoL)/estado de salud global. Los ítems de la escala funcional y de síntomas utilizan la respuesta bruta del participante de 1 a 4, donde 1 = "nada" y 4 = "mucho". Los 2 ítems globales contienen respuestas que van desde 1 "muy pobre" hasta 7 "excelente". El período de recuperación es de 1 semana. Todas las puntuaciones de los dominios se transforman en un rango de 0 a 100, donde una puntuación funcional más alta indica resultados más favorables y una puntuación más alta en los dominios de síntomas indica un resultado del participante menos favorable. Sólo etapa 2.
Hasta 5 años aproximadamente
Cambio desde el inicio en el módulo europeo de calidad de vida sobre mieloma múltiple (EORTC QLQ-MY20)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
El EORTC QLQ-MY20 es un módulo de mieloma de 20 elementos destinado a ser utilizado entre participantes que varían en el estadio de la enfermedad y la modalidad de tratamiento. Los participantes califican los síntomas o problemas en una escala del 1 al 4, donde 1 = "nada" y 4 = "mucho". Sólo etapa 2.
Hasta 5 años aproximadamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

18 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

25 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA057-008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos de participantes anónimos individuales a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios. Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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