Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę CC-92480 w skojarzeniu z karfilzomibem i deksametazonem (480 kd) w porównaniu z karfilzomibem i deksametazonem (kd) u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (SUCCESSOR-2)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Dwuetapowe, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 porównujące CC-92480 (BMS-986348), karfilzomib i deksametazon (480 kd) z karfilzomibem i deksametazonem (kd) u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM) )

Celem badania jest porównanie CC-92480 (BMS-986348) z karfilzomibem i deksametazonem (480Kd) z karfilzomibem i deksametazonem (Kd) w leczeniu RRMM.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

606

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1431
        • Local Institution - 0150
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Local Institution - 0151
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Local Institution - 0008
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1199ABB
        • Local Institution - 0079
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Local Institution - 0182
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
        • Local Institution - 0319
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution - 0077
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Local Institution - 0160
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Local Institution - 0263
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0078
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Local Institution - 0026
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0024
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Local Institution - 0131
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Local Institution - 0224
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0127
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0025
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Local Institution - 0020
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0017
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Austria, 1060
        • Local Institution - 0266
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20775-001
        • Local Institution - 0075
      • São Paulo, Brazylia, 04537-080
        • Local Institution - 0073
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41253-190
        • Local Institution - 0121
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90470-340
        • Local Institution - 0076
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01509-010
        • Local Institution - 0085
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Local Institution - 0305
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Local Institution - 0309
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Local Institution - 0304
  • Chiny
      • Taiyuan, Chiny, 030032
        • Local Institution - 0059
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230031
        • Local Institution - 0318
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100020
        • Local Institution - 0061
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100043
        • Local Institution - 0057
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Local Institution - 0056
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Local Institution - 0123
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Local Institution - 0138
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Local Institution - 0315
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Local Institution - 0051
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430002
        • Local Institution - 0066
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Local Institution - 0054
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Local Institution - 0071
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Local Institution - 0103
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Local Institution - 0180
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
        • Local Institution - 0111
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Local Institution - 0104
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Local Institution - 0069
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Local Institution - 0095
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Local Institution - 0052
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Local Institution - 0096
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Local Institution - 0176
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710126
        • Local Institution - 0060
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Local Institution - 0072
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Local Institution - 0118
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
        • Local Institution - 0317
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Local Institution - 0091
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650101
        • Local Institution - 0058
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Local Institution - 0050
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 32500
        • Local Institution - 0115
  • Dania
      • Vejle, Dania, 7100
        • Local Institution - 0125
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dania, 8200
        • Local Institution - 0032
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Dania, 4000
        • Local Institution - 0065
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dania, 5000
        • Local Institution - 0129
  • Grecja
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grecja, 26504
        • Local Institution - 0136
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecja, 11528
        • Local Institution - 0135
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grecja, 570 10
        • Local Institution - 0134
  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Local Institution - 0107
      • Madrid, Hiszpania, 28015
        • Local Institution - 0047
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Local Institution - 0105
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08916
        • Local Institution - 0126
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0092
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08908
        • Local Institution - 0038
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28009
        • Local Institution - 0200
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28222
        • Local Institution - 0108
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Local Institution - 0201
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46010
        • Local Institution - 0037
  • Holandia
      • Enschede, Holandia, 7512 KZ
        • Local Institution - 0194
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Holandia, 4818 CK
        • Local Institution - 0113
  • Hongkong
      • Hksar, Hongkong
        • Local Institution - 0178
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Local Institution - 0230
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Local Institution - 0167
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560027
        • Local Institution - 0161
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Local Institution - 0168
      • Thane, Maharashtra, Indie, 400602
        • Local Institution - 0171
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110085
        • Local Institution - 0170
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indie, 160055
        • Local Institution - 0261
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600036
        • Local Institution - 0174
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500033
        • Local Institution - 0165
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500068
        • Local Institution - 0310
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500084
        • Local Institution - 0164
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Local Institution - 0277
    • Central District
      • Holon, Central District, Izrael, 5810001
        • Local Institution - 0264
      • Ẕerifin, Central District, Izrael, 70300
        • Local Institution - 0267
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Local Institution - 0215
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • Local Institution - 0226
      • Fukuoka, Japonia, 815-8555
        • Local Institution - 0235
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Local Institution - 0220
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Local Institution - 0216
      • Nagasaki, Japonia, 852-8104
        • Local Institution - 0213
      • Okayama, Japonia, 701-1192
        • Local Institution - 0212
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Local Institution - 0301
      • Tokyo, Japonia, 105-8461
        • Local Institution - 0241
      • Tokyo, Japonia, 150-8935
        • Local Institution - 0218
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
        • Local Institution - 0269
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Local Institution - 0214
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 806-8501
        • Local Institution - 0210
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • Local Institution - 0211
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japonia, 3113117
        • Local Institution - 0217
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
        • Local Institution - 0300
    • Iwate
      • Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Japonia, 028-3695
        • Local Institution - 0209
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia, 247-8533
        • Local Institution - 0234
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japonia, 343-0845
        • Local Institution - 0225
    • Tokyo
      • Itabashiku, Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Local Institution - 0236
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Local Institution - 0219
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japonia, 409-3898
        • Local Institution - 0303
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0183
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Local Institution - 0275
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0184
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia, 760035
        • Local Institution - 0155
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 05034
        • Local Institution - 0153
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbia, 200001
        • Local Institution - 0156
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111151
        • Local Institution - 0154
    • Santander Department
      • Piedecuesta, Santander Department, Kolumbia, 681017
        • Local Institution - 0324
  • Korea Południowa
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 03080
        • Local Institution - 0238
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 06351
        • Local Institution - 0239
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea Południowa, 06591
        • Local Institution - 0240
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Local Institution - 0007
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Local Institution - 0102
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Local Institution - 0329
      • Düsseldorf, Niemcy, 40479
        • Local Institution - 0334
      • Heidelberg, Niemcy, D-69120
        • Local Institution - 0015
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Local Institution - 0030
      • Nuremberg, Niemcy, 90419
        • Local Institution - 0133
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Local Institution - 0014
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
        • Local Institution - 0124
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81241
        • Local Institution - 0330
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30161
        • Local Institution - 0333
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44263
        • Local Institution - 0335
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Local Institution - 0029
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
        • Local Institution - 0331
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Local Institution - 0081
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegia, 5021
        • Local Institution - 0049
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norwegia, 4021
        • Local Institution - 0112
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Local Institution - 0316
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500052
        • Local Institution - 0284
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Local Institution - 0302
      • Bucharest, Rumunia, 030171
        • Local Institution - 0287
      • Sibiu, Rumunia, 557260
        • Local Institution - 0306
    • București
      • Bucharest, București, Rumunia, 022328
        • Local Institution - 0282
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 119074
        • Local Institution - 0158
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 169608
        • Local Institution - 0159
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Local Institution - 0046
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Local Institution - 0005
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Local Institution - 0190
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Local Institution - 0187
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Local Institution - 0344
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
        • Local Institution - 0339
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Local Institution - 0279
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Local Institution - 0341
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Local Institution - 0342
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Local Institution - 0340
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Local Institution - 0348
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Local Institution - 0291
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Local Institution - 0289
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 0204
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Local Institution - 0346
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07739
        • Local Institution - 0222
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Local Institution - 0199
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Local Institution - 0322
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Local Institution - 0172
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Local Institution - 0321
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Local Institution - 0338
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Local Institution - 0349
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Local Institution - 0323
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Local Institution - 0337
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Local Institution - 0328
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution - 0044
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Local Institution - 0195
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Local Institution - 0345
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Local Institution - 0343
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Local Institution - 0006
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Local Institution - 0347
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Local Institution - 0243
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Local Institution - 0336
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 82445
        • Local Institution - 0012
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Local Institution - 0001
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Local Institution - 0002
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Local Institution - 0162
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Tajwan, 613
        • Local Institution - 0274
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Local Institution - 0177
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Local Institution - 0042
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Local Institution - 0019
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7624
        • Local Institution - 0036
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
        • Local Institution - 0043
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Węgry, 4400
        • Local Institution - 0094
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Local Institution - 0189
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Local Institution - 0148
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Local Institution - 0147
      • Pisa, Włochy, 56100
        • Local Institution - 0144
      • Udine, Włochy, 33100
        • Local Institution - 0146
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • Local Institution - 0145
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • Local Institution - 0143
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Local Institution - 0142
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Local Institution - 0273
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Local Institution - 0080
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Local Institution - 0040
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, Pl6 8DH
        • Local Institution - 0139
    • England
      • Cringleford, England, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Local Institution - 0067
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Local Institution - 0196

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma udokumentowaną diagnozę szpiczaka mnogiego i mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako którekolwiek z poniższych:

    • Białko szpiczaka (białko M) ≥ 0,5 grama/dl (g/dl) metodą elektroforezy białek surowicy (sPEP) lub
    • Białko M ≥ 200 miligramów (mg)/24-godzinną zbiórkę moczu metodą elektroforezy białek moczu (uPEP) lub
    • Dla uczestników bez mierzalnej choroby w sPEP lub uPEP: poziomy wolnych łańcuchów lekkich w surowicy > 100 mg/litr (l) (10 mg/dl) dotyczyły łańcucha lekkiego i nieprawidłowego stosunku wolnych łańcuchów lekkich κ/λ.
  • Uczestnik otrzymał co najmniej jedną wcześniejszą linię terapii przeciw szpiczakowi. Uwaga: Jedna linia może obejmować kilka faz (np. indukcja, [z lub bez] przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych, (z lub bez) konsolidacji i/lub [z lub bez] terapii podtrzymującej).
  • Uczestnik musi być wcześniej leczony lenalidomidem i co najmniej 2 cyklami przeciwciała monoklonalnego anty-CD38.
  • Uczestnik uzyskał minimalną lub lepszą odpowiedź na co najmniej 1 wcześniejszą terapię przeciwszpiczakową.
  • Uczestnik musi mieć udokumentowaną progresję choroby w trakcie lub po ostatnim schemacie leczenia szpiczaka.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik, który był wcześniej leczony CC-92480 lub karfilzomibem.
  • Uczestnik otrzymał wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w dowolnym czasie lub otrzymał autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.

Obowiązują dodatkowe kryteria zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kd (karfilzomib + deksametazon)
Lek: Deksametazon
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Deks
Lek: Karfilzomib
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Kyprolis
Eksperymentalny: MeziKd (Mezigdomid + Karfilzomib + Deksametazon)
Lek: Deksametazon
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Deks
Lek: Karfilzomib
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Kyprolis
Lek: Mezygdomid
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986348
  • CC-92480

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby 2 (PFS-2)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Wskaźnik bardzo dobrej częściowej odpowiedzi (VGPR) lub lepszej (VGPRR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
VGPRR zostanie obliczony jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź VGPR lub lepszą zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi dla szpiczaka mnogiego International Myeloma Working Group (IMWG).
Do około 5 lat
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Wskaźnik negatywnych objawów minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Ogólna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Zalecana dawka Mezigdomidu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Tylko etap 1
Do 12 miesięcy
Stężenie mezigdomidu w osoczu w skojarzeniu z karfilzomibem i deksametazonem
Ramy czasowe: Do 176 dni
Tylko etap 1
Do 176 dni
Pełna odpowiedź (CR) lub lepsza (CRR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
CRR zostanie obliczony jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź CR lub lepszą zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi IMWG dla szpiczaka mnogiego.
Do około 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Kwestionariusz Jakości Życia C30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
EORTC QLQ-C30 jest najczęściej używanym narzędziem zapewniającym jakość życia w badaniach onkologicznych. QLQ-C30 składa się z 30 pytań zawartych w 5 obszarach funkcjonalnych: fizycznym, roli, poznawczym, emocjonalnym i społecznym), 9 skalach objawów/innych (zmęczenie, ból, nudności i wymioty, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, i trudności finansowe) oraz pojedynczy globalny wskaźnik jakości życia (QoL)/globalnego stanu zdrowia. Pozycje skali funkcjonalnej i objawowej wykorzystują surową odpowiedź uczestnika od 1 do 4, gdzie 1 = „w ogóle” i 4 = „bardzo dużo”. Te 2 pozycje globalne zawierają odpowiedzi od 1 „bardzo słabo” do 7 „doskonało”. Okres wycofania wynosi 1 tydzień. Wyniki wszystkich domen są przekształcane w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik funkcjonalny wskazuje na korzystniejsze wyniki, a wyższy wynik w domenach objawów wskazuje na mniej korzystny wynik uczestnika. Tylko etap 2.
Do około 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w europejskim module jakości życia szpiczaka mnogiego (EORTC QLQ-MY20)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
EORTC QLQ-MY20 to 20-elementowy moduł dotyczący szpiczaka, przeznaczony do stosowania wśród uczestników różniących się stopniem zaawansowania choroby i sposobem leczenia. Uczestnicy oceniają objawy lub problemy w skali od 1 do 4, gdzie 1 = „w ogóle” i 4 = „bardzo dużo”. Tylko etap 2.
Do około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA057-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj