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Une étude pour évaluer le CC-92480 en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone (480Kd) par rapport au carfilzomib et à la dexaméthasone (Kd) chez des participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (SUCCESSOR-2)

30 mars 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 3, en deux étapes, randomisée, multicentrique et ouverte comparant le CC-92480 (BMS-986348), le carfilzomib et la dexaméthasone (480Kd) par rapport au carfilzomib et à la dexaméthasone (Kd) chez des participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (RRMM) )

Le but de l'étude est de comparer CC-92480 (BMS-986348) avec carfilzomib et dexaméthasone (480Kd) contre carfilzomib et dexaméthasone (Kd) dans le traitement de la RRMM.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

606

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Local Institution - 0007
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Local Institution - 0102
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Local Institution - 0329
      • Düsseldorf, Allemagne, 40479
        • Local Institution - 0334
      • Heidelberg, Allemagne, D-69120
        • Local Institution - 0015
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Local Institution - 0030
      • Nuremberg, Allemagne, 90419
        • Local Institution - 0133
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Local Institution - 0014
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89081
        • Local Institution - 0124
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81241
        • Local Institution - 0330
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30161
        • Local Institution - 0333
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44263
        • Local Institution - 0335
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Local Institution - 0029
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
        • Local Institution - 0331
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1431
        • Local Institution - 0150
      • Córdoba, Argentine, 5000
        • Local Institution - 0151
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Local Institution - 0008
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentine, C1199ABB
        • Local Institution - 0079
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
        • Local Institution - 0182
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
        • Local Institution - 0319
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Local Institution - 0077
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Local Institution - 0160
      • Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
        • Local Institution - 0263
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Local Institution - 0078
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • Local Institution - 0026
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Local Institution - 0024
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australie, 3550
        • Local Institution - 0131
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Local Institution - 0224
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Local Institution - 0127
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • Local Institution - 0025
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20775-001
        • Local Institution - 0075
      • São Paulo, Brésil, 04537-080
        • Local Institution - 0073
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41253-190
        • Local Institution - 0121
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90470-340
        • Local Institution - 0076
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01509-010
        • Local Institution - 0085
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Local Institution - 0305
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Local Institution - 0309
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Local Institution - 0304
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0183
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Local Institution - 0275
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0184
  • Chine
      • Taiyuan, Chine, 030032
        • Local Institution - 0059
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230031
        • Local Institution - 0318
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100020
        • Local Institution - 0061
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100043
        • Local Institution - 0057
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Local Institution - 0056
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Local Institution - 0123
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Local Institution - 0138
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Local Institution - 0315
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Local Institution - 0051
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430002
        • Local Institution - 0066
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Local Institution - 0054
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Local Institution - 0071
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Local Institution - 0103
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Local Institution - 0180
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226001
        • Local Institution - 0111
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Local Institution - 0104
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
        • Local Institution - 0069
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Local Institution - 0095
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Local Institution - 0052
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • Local Institution - 0096
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Local Institution - 0176
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710126
        • Local Institution - 0060
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Local Institution - 0072
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
        • Local Institution - 0118
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200080
        • Local Institution - 0317
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Local Institution - 0091
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650101
        • Local Institution - 0058
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Local Institution - 0050
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 32500
        • Local Institution - 0115
  • Colombie
      • Cali, Colombie, 760035
        • Local Institution - 0155
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 05034
        • Local Institution - 0153
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombie, 200001
        • Local Institution - 0156
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 111151
        • Local Institution - 0154
    • Santander Department
      • Piedecuesta, Santander Department, Colombie, 681017
        • Local Institution - 0324
  • Corée du Sud
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 03080
        • Local Institution - 0238
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 06351
        • Local Institution - 0239
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 06591
        • Local Institution - 0240
  • Danemark
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Local Institution - 0125
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danemark, 8200
        • Local Institution - 0032
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Danemark, 4000
        • Local Institution - 0065
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danemark, 5000
        • Local Institution - 0129
  • Espagne
      • Granada, Espagne, 18012
        • Local Institution - 0107
      • Madrid, Espagne, 28015
        • Local Institution - 0047
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Local Institution - 0105
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08916
        • Local Institution - 0126
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
        • Local Institution - 0092
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08908
        • Local Institution - 0038
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28009
        • Local Institution - 0200
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28222
        • Local Institution - 0108
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
        • Local Institution - 0201
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46010
        • Local Institution - 0037
  • Grèce
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grèce, 26504
        • Local Institution - 0136
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grèce, 11528
        • Local Institution - 0135
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grèce, 570 10
        • Local Institution - 0134
  • Hong Kong
      • Hksar, Hong Kong
        • Local Institution - 0178
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1088
        • Local Institution - 0042
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Local Institution - 0019
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongrie, 7624
        • Local Institution - 0036
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
        • Local Institution - 0043
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongrie, 4400
        • Local Institution - 0094
  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Local Institution - 0230
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Inde, 122001
        • Local Institution - 0167
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 560027
        • Local Institution - 0161
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Local Institution - 0168
      • Thane, Maharashtra, Inde, 400602
        • Local Institution - 0171
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110085
        • Local Institution - 0170
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Inde, 160055
        • Local Institution - 0261
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600036
        • Local Institution - 0174
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500033
        • Local Institution - 0165
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500068
        • Local Institution - 0310
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500084
        • Local Institution - 0164
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Local Institution - 0277
    • Central District
      • Holon, Central District, Israël, 5810001
        • Local Institution - 0264
      • Ẕerifin, Central District, Israël, 70300
        • Local Institution - 0267
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Local Institution - 0189
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Local Institution - 0148
      • Lecce, Italie, 73100
        • Local Institution - 0147
      • Pisa, Italie, 56100
        • Local Institution - 0144
      • Udine, Italie, 33100
        • Local Institution - 0146
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • Local Institution - 0145
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20122
        • Local Institution - 0143
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Local Institution - 0142
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Local Institution - 0215
      • Fukuoka, Japon, 810-8563
        • Local Institution - 0226
      • Fukuoka, Japon, 815-8555
        • Local Institution - 0235
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Local Institution - 0220
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • Local Institution - 0216
      • Nagasaki, Japon, 852-8104
        • Local Institution - 0213
      • Okayama, Japon, 701-1192
        • Local Institution - 0212
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Local Institution - 0301
      • Tokyo, Japon, 105-8461
        • Local Institution - 0241
      • Tokyo, Japon, 150-8935
        • Local Institution - 0218
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 467-8602
        • Local Institution - 0269
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • Local Institution - 0214
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 806-8501
        • Local Institution - 0210
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
        • Local Institution - 0211
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japon, 3113117
        • Local Institution - 0217
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8641
        • Local Institution - 0300
    • Iwate
      • Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Japon, 028-3695
        • Local Institution - 0209
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japon, 247-8533
        • Local Institution - 0234
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japon, 343-0845
        • Local Institution - 0225
    • Tokyo
      • Itabashiku, Tokyo, Japon, 173-8610
        • Local Institution - 0236
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Local Institution - 0219
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japon, 409-3898
        • Local Institution - 0303
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Local Institution - 0020
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Local Institution - 0017
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, L'Autriche, 1060
        • Local Institution - 0266
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0450
        • Local Institution - 0081
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvège, 5021
        • Local Institution - 0049
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norvège, 4021
        • Local Institution - 0112
  • Pays-Bas
      • Enschede, Pays-Bas, 7512 KZ
        • Local Institution - 0194
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Pays-Bas, 4818 CK
        • Local Institution - 0113
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Local Institution - 0316
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500052
        • Local Institution - 0284
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Local Institution - 0302
      • Bucharest, Roumanie, 030171
        • Local Institution - 0287
      • Sibiu, Roumanie, 557260
        • Local Institution - 0306
    • București
      • Bucharest, București, Roumanie, 022328
        • Local Institution - 0282
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Local Institution - 0273
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Local Institution - 0080
      • Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Local Institution - 0040
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, Pl6 8DH
        • Local Institution - 0139
    • England
      • Cringleford, England, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Local Institution - 0067
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Local Institution - 0196
  • Singapour
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapour, 119074
        • Local Institution - 0158
      • Singapore, Central Singapore, Singapour, 169608
        • Local Institution - 0159
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 82445
        • Local Institution - 0012
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Local Institution - 0001
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Local Institution - 0002
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Local Institution - 0162
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taïwan, 613
        • Local Institution - 0274
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Local Institution - 0177
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • Local Institution - 0046
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Local Institution - 0005
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Local Institution - 0190
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Local Institution - 0187
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Local Institution - 0344
      • Stockton, California, États-Unis, 95204
        • Local Institution - 0339
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Local Institution - 0279
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Local Institution - 0341
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Local Institution - 0342
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Local Institution - 0340
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Local Institution - 0348
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Local Institution - 0291
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Local Institution - 0289
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0204
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Local Institution - 0346
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, États-Unis, 07739
        • Local Institution - 0222
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Local Institution - 0199
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Local Institution - 0322
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Local Institution - 0172
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Local Institution - 0321
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Local Institution - 0338
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Local Institution - 0349
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Local Institution - 0323
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Local Institution - 0337
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Local Institution - 0328
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Local Institution - 0044
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Local Institution - 0195
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Local Institution - 0345
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Local Institution - 0343
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Local Institution - 0006
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Local Institution - 0347
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Local Institution - 0243
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Local Institution - 0336

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a un diagnostic documenté de myélome multiple et de maladie mesurable, défini comme l'un des éléments suivants :

    • Protéine de myélome (protéine M) ≥ 0,5 gramme/décilitre (g/dL) par électrophorèse des protéines sériques (sPEP), ou
    • Protéine M ≥ 200 milligrammes (mg)/collecte d'urine sur 24 heures par électrophorèse des protéines urinaires (uPEP) ou,
    • Pour les participants sans maladie mesurable en sPEP ou uPEP : des taux sériques de chaînes légères libres > 100 mg/litre (L) (10 mg/dL) impliquaient une chaîne légère et un rapport anormal des chaînes légères libres κ/λ .
  • Le participant a reçu au moins une ligne antérieure de traitement anti-myélome. Remarque : Une ligne peut contenir plusieurs phases (par exemple, induction, [avec ou sans] greffe de cellules souches hématopoïétiques, (avec ou sans) consolidation et/ou [avec ou sans] traitement d'entretien).
  • Le participant doit avoir reçu un traitement préalable avec du lénalidomide et au moins 2 cycles d'un anticorps monoclonal anti-CD38.
  • Le participant a obtenu une réponse minimale ou mieux à au moins 1 traitement anti-myélome antérieur.
  • Le participant doit avoir documenté la progression de la maladie pendant ou après son dernier traitement antimyélome.

Critère d'exclusion:

  • Participant ayant déjà reçu un traitement avec CC-92480 ou carfilzomib.
  • Le participant a déjà reçu une greffe de cellules souches allogéniques à tout moment ou a reçu une greffe de cellules souches autologues dans les 12 semaines suivant le début du traitement de l'étude.

Des critères supplémentaires définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Kd (Carfilzomib + Dexaméthasone)
Médicament: Dexaméthasone
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Décadron
  • Dex
Médicament: Carfilzomib
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Kyprolis
Expérimental: MeziKd (Mézigdomide + Carfilzomib + Dexaméthasone)
Médicament: Dexaméthasone
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Décadron
  • Dex
Médicament: Carfilzomib
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Kyprolis
Médicament: Mézigdomide
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986348
  • CC-92480

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Jusqu'à environ 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression 2 (PFS-2)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Jusqu'à environ 5 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Jusqu'à environ 5 ans
Taux de très bonne réponse partielle (VGPR) ou mieux (VGPRR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
VGPRR sera calculé comme le pourcentage de participants qui obtiennent la meilleure réponse de VGPR ou mieux selon les critères de réponse uniformes du groupe de travail international sur le myélome (IMWG) pour le myélome multiple.
Jusqu'à environ 5 ans
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Jusqu'à environ 5 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Jusqu'à environ 5 ans
Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Jusqu'à environ 5 ans
Temps jusqu'au prochain traitement (TTNT)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Jusqu'à environ 5 ans
Taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Jusqu'à environ 5 ans
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Jusqu'à environ 5 ans
Réponse globale (OR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Jusqu'à environ 5 ans
Dose recommandée de mézigdomide
Délai: Jusqu'à 12 mois
Étape 1 uniquement
Jusqu'à 12 mois
Concentrations plasmatiques de mézigdomide en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone
Délai: Jusqu'à 176 jours
Étape 1 uniquement
Jusqu'à 176 jours
Réponse complète (CR) ou meilleure (CRR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Le CRR sera calculé comme le pourcentage de participants qui obtiennent la meilleure réponse de RC ou mieux selon les critères de réponse uniformes de l'IMWG pour le myélome multiple.
Jusqu'à environ 5 ans
Changement par rapport à la ligne de base dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Questionnaire C30 sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
L'EORTC QLQ-C30 est l'instrument de qualité de vie le plus couramment utilisé dans les essais en oncologie. Le QLQ-C30 comprend 30 questions réparties dans 5 domaines fonctionnels (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social), 9 échelles de symptômes/autres (fatigue, douleur, nausées et vomissements, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée, et difficultés financières) et un score global unique de qualité de vie (QdV)/état de santé global. Les éléments de l'échelle fonctionnelle et des symptômes utilisent la réponse brute des participants de 1 à 4, où 1 = « pas du tout » et 4 = « beaucoup ». Les 2 items globaux contiennent des réponses allant de 1 « très mauvais » à 7 « excellent ». Le délai de rappel est de 1 semaine. Tous les scores de domaine sont transformés dans une plage de 0 à 100, où un score fonctionnel plus élevé indique des résultats plus favorables et un score plus élevé dans les domaines de symptômes indique un résultat moins favorable pour les participants. Étape 2 uniquement.
Jusqu'à environ 5 ans
Changement par rapport à la ligne de base dans le module européen sur le myélome multiple sur la qualité de vie (EORTC QLQ-MY20)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
L'EORTC QLQ-MY20 est un module sur le myélome de 20 éléments destiné à être utilisé par des participants variant en termes de stade de la maladie et de modalité de traitement. Les participants évaluent les symptômes ou les problèmes sur une échelle de 1 à 4 où 1 = « pas du tout » et 4 = « beaucoup ». Étape 2 uniquement.
Jusqu'à environ 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

18 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2022

Première publication (Réel)

23 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA057-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants à la demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myers Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Délai de partage IPD

Voir la description du forfait

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du forfait

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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