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Um estudo para avaliar o CC-92480 em combinação com carfilzomibe e dexametasona (480Kd) versus carfilzomibe e dexametasona (Kd) em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (SUCCESSOR-2)

30 de março de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo aberto, randomizado, multicêntrico, de fase 3, comparando CC-92480 (BMS-986348), carfilzomibe e dexametasona (480 Kd) versus carfilzomibe e dexametasona (Kd) em participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (RRMM) )

O objetivo do estudo é comparar CC-92480 (BMS-986348) com carfilzomib e dexametasona (480Kd) contra carfilzomib e dexametasona (Kd) no tratamento de RRMM.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

606

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Local Institution - 0007
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Local Institution - 0102
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Local Institution - 0329
      • Düsseldorf, Alemanha, 40479
        • Local Institution - 0334
      • Heidelberg, Alemanha, D-69120
        • Local Institution - 0015
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Local Institution - 0030
      • Nuremberg, Alemanha, 90419
        • Local Institution - 0133
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Local Institution - 0014
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
        • Local Institution - 0124
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81241
        • Local Institution - 0330
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30161
        • Local Institution - 0333
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44263
        • Local Institution - 0335
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Local Institution - 0029
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
        • Local Institution - 0331
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0150
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0151
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0008
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
        • Local Institution - 0079
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Local Institution - 0182
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0319
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Local Institution - 0077
      • Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
        • Local Institution - 0160
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
        • Local Institution - 0263
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Local Institution - 0078
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Local Institution - 0026
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Local Institution - 0024
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
        • Local Institution - 0131
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Local Institution - 0224
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Local Institution - 0127
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
        • Local Institution - 0025
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20775-001
        • Local Institution - 0075
      • São Paulo, Brasil, 04537-080
        • Local Institution - 0073
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
        • Local Institution - 0121
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90470-340
        • Local Institution - 0076
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-010
        • Local Institution - 0085
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Local Institution - 0305
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Local Institution - 0309
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Local Institution - 0304
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0183
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Local Institution - 0275
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0184
  • China
      • Taiyuan, China, 030032
        • Local Institution - 0059
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Local Institution - 0318
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Local Institution - 0061
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100043
        • Local Institution - 0057
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Local Institution - 0056
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Local Institution - 0123
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Local Institution - 0138
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Local Institution - 0315
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Local Institution - 0051
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430002
        • Local Institution - 0066
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Local Institution - 0054
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Local Institution - 0071
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Local Institution - 0103
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Local Institution - 0180
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Local Institution - 0111
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Local Institution - 0104
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Local Institution - 0069
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0095
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution - 0052
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Local Institution - 0096
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Local Institution - 0176
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710126
        • Local Institution - 0060
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Local Institution - 0072
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Local Institution - 0118
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Local Institution - 0317
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Local Institution - 0091
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • Local Institution - 0058
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution - 0050
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 32500
        • Local Institution - 0115
  • Cingapura
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Cingapura, 119074
        • Local Institution - 0158
      • Singapore, Central Singapore, Cingapura, 169608
        • Local Institution - 0159
  • Colômbia
      • Cali, Colômbia, 760035
        • Local Institution - 0155
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 05034
        • Local Institution - 0153
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colômbia, 200001
        • Local Institution - 0156
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 111151
        • Local Institution - 0154
    • Santander Department
      • Piedecuesta, Santander Department, Colômbia, 681017
        • Local Institution - 0324
  • Coréia do Sul
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 03080
        • Local Institution - 0238
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 06351
        • Local Institution - 0239
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 06591
        • Local Institution - 0240
  • Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Local Institution - 0125
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
        • Local Institution - 0032
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Dinamarca, 4000
        • Local Institution - 0065
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Local Institution - 0129
  • Espanha
      • Granada, Espanha, 18012
        • Local Institution - 0107
      • Madrid, Espanha, 28015
        • Local Institution - 0047
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Local Institution - 0105
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08916
        • Local Institution - 0126
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
        • Local Institution - 0092
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08908
        • Local Institution - 0038
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28009
        • Local Institution - 0200
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28222
        • Local Institution - 0108
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
        • Local Institution - 0201
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46010
        • Local Institution - 0037
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Local Institution - 0046
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Local Institution - 0005
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Local Institution - 0190
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Local Institution - 0187
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Local Institution - 0344
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95204
        • Local Institution - 0339
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Local Institution - 0279
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Local Institution - 0341
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Local Institution - 0342
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Local Institution - 0340
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Local Institution - 0348
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0291
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Local Institution - 0289
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0204
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Local Institution - 0346
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Estados Unidos, 07739
        • Local Institution - 0222
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Local Institution - 0199
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Local Institution - 0322
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Local Institution - 0172
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Local Institution - 0321
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Local Institution - 0338
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Local Institution - 0349
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 0323
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Local Institution - 0337
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Local Institution - 0328
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0044
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Local Institution - 0195
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Local Institution - 0345
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Local Institution - 0343
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Local Institution - 0006
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Local Institution - 0347
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Local Institution - 0243
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Local Institution - 0336
  • Grécia
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grécia, 26504
        • Local Institution - 0136
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grécia, 11528
        • Local Institution - 0135
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grécia, 570 10
        • Local Institution - 0134
  • Holanda
      • Enschede, Holanda, 7512 KZ
        • Local Institution - 0194
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Holanda, 4818 CK
        • Local Institution - 0113
  • Hong Kong
      • Hksar, Hong Kong
        • Local Institution - 0178
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Local Institution - 0042
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Local Institution - 0019
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungria, 7624
        • Local Institution - 0036
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
        • Local Institution - 0043
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungria, 4400
        • Local Institution - 0094
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Local Institution - 0277
    • Central District
      • Holon, Central District, Israel, 5810001
        • Local Institution - 0264
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
        • Local Institution - 0267
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Local Institution - 0189
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Local Institution - 0148
      • Lecce, Itália, 73100
        • Local Institution - 0147
      • Pisa, Itália, 56100
        • Local Institution - 0144
      • Udine, Itália, 33100
        • Local Institution - 0146
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
        • Local Institution - 0145
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20122
        • Local Institution - 0143
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Local Institution - 0142
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8677
        • Local Institution - 0215
      • Fukuoka, Japão, 810-8563
        • Local Institution - 0226
      • Fukuoka, Japão, 815-8555
        • Local Institution - 0235
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Local Institution - 0220
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • Local Institution - 0216
      • Nagasaki, Japão, 852-8104
        • Local Institution - 0213
      • Okayama, Japão, 701-1192
        • Local Institution - 0212
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • Local Institution - 0301
      • Tokyo, Japão, 105-8461
        • Local Institution - 0241
      • Tokyo, Japão, 150-8935
        • Local Institution - 0218
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8602
        • Local Institution - 0269
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • Local Institution - 0214
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 806-8501
        • Local Institution - 0210
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
        • Local Institution - 0211
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japão, 3113117
        • Local Institution - 0217
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
        • Local Institution - 0300
    • Iwate
      • Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Japão, 028-3695
        • Local Institution - 0209
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japão, 247-8533
        • Local Institution - 0234
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japão, 343-0845
        • Local Institution - 0225
    • Tokyo
      • Itabashiku, Tokyo, Japão, 173-8610
        • Local Institution - 0236
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Local Institution - 0219
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japão, 409-3898
        • Local Institution - 0303
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Local Institution - 0081
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
        • Local Institution - 0049
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Noruega, 4021
        • Local Institution - 0112
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Local Institution - 0316
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Local Institution - 0273
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Local Institution - 0080
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Local Institution - 0040
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, Pl6 8DH
        • Local Institution - 0139
    • England
      • Cringleford, England, Reino Unido, NR4 7UY
        • Local Institution - 0067
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
        • Local Institution - 0196
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500052
        • Local Institution - 0284
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Local Institution - 0302
      • Bucharest, Romênia, 030171
        • Local Institution - 0287
      • Sibiu, Romênia, 557260
        • Local Institution - 0306
    • București
      • Bucharest, București, Romênia, 022328
        • Local Institution - 0282
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Local Institution - 0012
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Local Institution - 0001
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0002
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0162
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 613
        • Local Institution - 0274
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0177
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • Local Institution - 0020
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Local Institution - 0017
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Áustria, 1060
        • Local Institution - 0266
  • Índia
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Local Institution - 0230
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Índia, 122001
        • Local Institution - 0167
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Índia, 560027
        • Local Institution - 0161
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Local Institution - 0168
      • Thane, Maharashtra, Índia, 400602
        • Local Institution - 0171
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110085
        • Local Institution - 0170
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Índia, 160055
        • Local Institution - 0261
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600036
        • Local Institution - 0174
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500033
        • Local Institution - 0165
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500068
        • Local Institution - 0310
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500084
        • Local Institution - 0164

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem diagnóstico documentado de mieloma múltiplo e doença mensurável, definida como qualquer uma das seguintes:

    • Proteína de mieloma (proteína M) ≥ 0,5 gramas/decilitro (g/dL) por eletroforese de proteínas séricas (sPEP), ou
    • Proteína M ≥ 200 miligramas (mg)/coleta de urina de 24 horas por eletroforese de proteína na urina (uPEP) ou,
    • Para participantes sem doença mensurável em sPEP ou uPEP: níveis séricos de cadeia leve livre > 100 mg/litro (L) (10 mg/dL) cadeia leve envolvida e uma relação de cadeia leve livre κ/λ anormal.
  • O participante recebeu pelo menos uma linha anterior de terapia anti-mieloma. Nota: Uma linha pode conter várias fases (por exemplo, indução, [com ou sem] transplante de células-tronco hematopoiéticas, (com ou sem) consolidação e/ou [com ou sem] terapia de manutenção).
  • O participante deve ter recebido tratamento prévio com lenalidomida e pelo menos 2 ciclos de um anticorpo monoclonal anti-CD38.
  • O participante obteve resposta mínima ou melhor a pelo menos 1 terapia anti-mieloma anterior.
  • O participante deve ter documentado a progressão da doença durante ou após o último regime antimieloma.

Critério de exclusão:

  • Participante que teve tratamento anterior com CC-92480 ou carfilzomibe.
  • O participante já recebeu transplante alogênico de células-tronco a qualquer momento ou recebeu transplante autólogo de células-tronco dentro de 12 semanas após o início do tratamento do estudo.

Aplicam-se critérios adicionais definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Kd (Carfilzomibe + Dexametasona)
Medicamento: Dexametasona
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Decadron
  • Dex
Medicamento: Carfilzomibe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Kyprolis
Experimental: MeziKd (Mezigdomida + Carfilzomibe + Dexametasona)
Medicamento: Dexametasona
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Decadron
  • Dex
Medicamento: Carfilzomibe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Kyprolis
Medicamento: Mezigdomide
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986348
  • CC-92480

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Até aproximadamente 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão 2 (PFS-2)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Até aproximadamente 5 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Até aproximadamente 5 anos
Taxa de resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor (VGPRR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
VGPRR será calculado como a porcentagem de participantes que obtiveram a melhor resposta de VGPR ou melhor de acordo com os Critérios de Resposta Uniforme para Mieloma Múltiplo do International Myeloma Working Group (IMWG).
Até aproximadamente 5 anos
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Até aproximadamente 5 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Até aproximadamente 5 anos
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Até aproximadamente 5 anos
Tempo para o próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Até aproximadamente 5 anos
Taxa de Negatividade de Doença Residual Mínima (DRM)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Até aproximadamente 5 anos
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Até aproximadamente 5 anos
Resposta geral (OR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Até aproximadamente 5 anos
Dose recomendada de mezigdomida
Prazo: Até 12 meses
Apenas fase 1
Até 12 meses
Concentrações plasmáticas de mezigdomida em combinação com carfilzomibe e dexametasona
Prazo: Até 176 dias
Apenas fase 1
Até 176 dias
Resposta completa (CR) ou melhor (CRR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
A CRR será calculada como a porcentagem de participantes que obtiverem a melhor resposta de CR ou melhor de acordo com os Critérios de Resposta Uniforme do IMWG para Mieloma Múltiplo.
Até aproximadamente 5 anos
Mudança da linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Questionário de Qualidade de Vida C30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
O EORTC QLQ-C30 é o instrumento de qualidade de vida mais comumente usado em ensaios oncológicos. O QLQ-C30 consiste em 30 questões incorporadas em 5 domínios funcionais (físico, papel, cognitivo, emocional e social), 9 escalas de sintomas/outras (fadiga, dor, náuseas e vômitos, dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia, e dificuldades financeiras) e uma única pontuação global de Qualidade de Vida (QV)/estado de saúde global. Os itens da escala funcional e de sintomas usam respostas brutas dos participantes de 1 a 4, onde 1 = “de jeito nenhum” e 4 = “muito”. Os 2 itens globais contêm respostas que variam de 1 “muito ruim” a 7 “excelente”. O período de recall é de 1 semana. Todas as pontuações dos domínios são transformadas em um intervalo de 0 a 100, onde uma pontuação funcional mais alta indica resultados mais favoráveis ​​e uma pontuação mais alta nos domínios de sintomas indica um resultado menos favorável para o participante. Apenas fase 2.
Até aproximadamente 5 anos
Mudança da linha de base no Módulo Europeu de Mieloma Múltiplo de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-MY20)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
O EORTC QLQ-MY20 é um módulo de mieloma de 20 itens destinado ao uso entre participantes que variam em estágio da doença e modalidade de tratamento. Os participantes classificam os sintomas ou problemas em uma escala de 1 a 4, onde 1 = “nada” e 4 = “muito”. Apenas fase 2.
Até aproximadamente 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

18 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA057-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso aos dados anônimos individuais dos participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a determinados critérios. Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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