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Eine Studie zur Bewertung von CC-92480 in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason (480 Kd) im Vergleich zu Carfilzomib und Dexamethason (Kd) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (SUCCESSOR-2)

30. März 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine zweistufige, randomisierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie zum Vergleich von CC-92480 (BMS-986348), Carfilzomib und Dexamethason (480Kd) versus Carfilzomib und Dexamethason (Kd) bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (RRMM). )

Zweck der Studie ist der Vergleich von CC-92480 (BMS-986348) mit Carfilzomib und Dexamethason (480Kd) mit Carfilzomib und Dexamethason (Kd) bei der Behandlung von RRMM.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

606

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • Local Institution - 0150
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Local Institution - 0151
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Local Institution - 0008
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1199ABB
        • Local Institution - 0079
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Local Institution - 0182
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Local Institution - 0319
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution - 0077
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Local Institution - 0160
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Local Institution - 0263
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0078
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution - 0026
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 0024
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Local Institution - 0131
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Local Institution - 0224
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0127
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Local Institution - 0025
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20775-001
        • Local Institution - 0075
      • São Paulo, Brasilien, 04537-080
        • Local Institution - 0073
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Local Institution - 0121
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90470-340
        • Local Institution - 0076
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Local Institution - 0085
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Local Institution - 0305
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Local Institution - 0309
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Local Institution - 0304
  • China
      • Taiyuan, China, 030032
        • Local Institution - 0059
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Local Institution - 0318
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Local Institution - 0061
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100043
        • Local Institution - 0057
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Local Institution - 0056
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Local Institution - 0123
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Local Institution - 0138
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Local Institution - 0315
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Local Institution - 0051
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430002
        • Local Institution - 0066
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Local Institution - 0054
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Local Institution - 0071
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Local Institution - 0103
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Local Institution - 0180
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Local Institution - 0111
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Local Institution - 0104
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Local Institution - 0069
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0095
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution - 0052
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Local Institution - 0096
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Local Institution - 0176
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710126
        • Local Institution - 0060
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Local Institution - 0072
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Local Institution - 0118
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Local Institution - 0317
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Local Institution - 0091
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650101
        • Local Institution - 0058
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution - 0050
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 32500
        • Local Institution - 0115
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Local Institution - 0007
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Local Institution - 0102
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Local Institution - 0329
      • Düsseldorf, Deutschland, 40479
        • Local Institution - 0334
      • Heidelberg, Deutschland, D-69120
        • Local Institution - 0015
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Local Institution - 0030
      • Nuremberg, Deutschland, 90419
        • Local Institution - 0133
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution - 0014
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
        • Local Institution - 0124
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81241
        • Local Institution - 0330
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30161
        • Local Institution - 0333
    • North Rhine-Westphalia
      • Dortmund, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44263
        • Local Institution - 0335
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Local Institution - 0029
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • Local Institution - 0331
  • Dänemark
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Local Institution - 0125
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Local Institution - 0032
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Dänemark, 4000
        • Local Institution - 0065
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Local Institution - 0129
  • Griechenland
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Griechenland, 26504
        • Local Institution - 0136
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griechenland, 11528
        • Local Institution - 0135
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Griechenland, 570 10
        • Local Institution - 0134
  • Hongkong
      • Hksar, Hongkong
        • Local Institution - 0178
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Local Institution - 0230
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Local Institution - 0167
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560027
        • Local Institution - 0161
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Local Institution - 0168
      • Thane, Maharashtra, Indien, 400602
        • Local Institution - 0171
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110085
        • Local Institution - 0170
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indien, 160055
        • Local Institution - 0261
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600036
        • Local Institution - 0174
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500033
        • Local Institution - 0165
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500068
        • Local Institution - 0310
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500084
        • Local Institution - 0164
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Local Institution - 0277
    • Central District
      • Holon, Central District, Israel, 5810001
        • Local Institution - 0264
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
        • Local Institution - 0267
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 0189
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Local Institution - 0148
      • Lecce, Italien, 73100
        • Local Institution - 0147
      • Pisa, Italien, 56100
        • Local Institution - 0144
      • Udine, Italien, 33100
        • Local Institution - 0146
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Local Institution - 0145
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Local Institution - 0143
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0142
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Local Institution - 0215
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Local Institution - 0226
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Local Institution - 0235
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Local Institution - 0220
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 0216
      • Nagasaki, Japan, 852-8104
        • Local Institution - 0213
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Local Institution - 0212
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution - 0301
      • Tokyo, Japan, 105-8461
        • Local Institution - 0241
      • Tokyo, Japan, 150-8935
        • Local Institution - 0218
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Local Institution - 0269
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Local Institution - 0214
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 806-8501
        • Local Institution - 0210
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Local Institution - 0211
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japan, 3113117
        • Local Institution - 0217
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Local Institution - 0300
    • Iwate
      • Shiwa-gun Yahaba-cho, Iwate, Japan, 028-3695
        • Local Institution - 0209
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Local Institution - 0234
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-0845
        • Local Institution - 0225
    • Tokyo
      • Itabashiku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Local Institution - 0236
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Local Institution - 0219
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Local Institution - 0303
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0183
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Local Institution - 0275
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0184
  • Kolumbien
      • Cali, Kolumbien, 760035
        • Local Institution - 0155
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 05034
        • Local Institution - 0153
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbien, 200001
        • Local Institution - 0156
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 111151
        • Local Institution - 0154
    • Santander Department
      • Piedecuesta, Santander Department, Kolumbien, 681017
        • Local Institution - 0324
  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande, 7512 KZ
        • Local Institution - 0194
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Niederlande, 4818 CK
        • Local Institution - 0113
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Local Institution - 0081
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5021
        • Local Institution - 0049
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norwegen, 4021
        • Local Institution - 0112
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution - 0316
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500052
        • Local Institution - 0284
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Local Institution - 0302
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • Local Institution - 0287
      • Sibiu, Rumänien, 557260
        • Local Institution - 0306
    • București
      • Bucharest, București, Rumänien, 022328
        • Local Institution - 0282
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 119074
        • Local Institution - 0158
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 169608
        • Local Institution - 0159
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18012
        • Local Institution - 0107
      • Madrid, Spanien, 28015
        • Local Institution - 0047
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0105
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08916
        • Local Institution - 0126
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Local Institution - 0092
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08908
        • Local Institution - 0038
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28009
        • Local Institution - 0200
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0108
    • Santa Cruz De Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Local Institution - 0201
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • Local Institution - 0037
  • Südkorea
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 03080
        • Local Institution - 0238
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 06351
        • Local Institution - 0239
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Südkorea, 06591
        • Local Institution - 0240
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Local Institution - 0012
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Local Institution - 0001
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0002
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0162
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 613
        • Local Institution - 0274
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0177
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Local Institution - 0042
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Local Institution - 0019
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Local Institution - 0036
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Local Institution - 0043
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Local Institution - 0094
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Local Institution - 0046
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Local Institution - 0005
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Local Institution - 0190
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Local Institution - 0187
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Local Institution - 0344
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Local Institution - 0339
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Local Institution - 0279
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Local Institution - 0341
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Local Institution - 0342
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Local Institution - 0340
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Local Institution - 0348
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Local Institution - 0291
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Local Institution - 0289
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0204
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Local Institution - 0346
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07739
        • Local Institution - 0222
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Local Institution - 0199
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Local Institution - 0322
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Local Institution - 0172
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Local Institution - 0321
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Local Institution - 0338
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Local Institution - 0349
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Local Institution - 0323
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Local Institution - 0337
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Local Institution - 0328
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0044
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Local Institution - 0195
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Local Institution - 0345
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Local Institution - 0343
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Local Institution - 0006
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Local Institution - 0347
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Local Institution - 0243
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Local Institution - 0336
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Local Institution - 0273
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Local Institution - 0080
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Local Institution - 0040
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, Pl6 8DH
        • Local Institution - 0139
    • England
      • Cringleford, England, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Local Institution - 0067
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Local Institution - 0196
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Local Institution - 0020
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Local Institution - 0017
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Österreich, 1060
        • Local Institution - 0266

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Diagnose eines multiplen Myeloms und eine messbare Erkrankung, die wie folgt definiert ist:

    • Myelomprotein (M-Protein) ≥ 0,5 Gramm/Deziliter (g/dl) durch Serumproteinelektrophorese (sPEP) oder
    • M-Protein ≥ 200 Milligramm (mg)/24-Stunden-Urinsammlung durch Urinproteinelektrophorese (uPEP) oder,
    • Für Teilnehmer ohne messbare Erkrankung an sPEP oder uPEP: Serumspiegel der freien Leichtkette > 100 mg/Liter (L) (10 mg/dL) Beteiligte Leichtkette und ein anormales κ/λ-Verhältnis der freien Leichtkette.
  • Der Teilnehmer hat mindestens eine vorherige Linie einer Anti-Myelom-Therapie erhalten. Hinweis: Eine Linie kann mehrere Phasen umfassen (z. B. Induktion, [mit oder ohne] hämatopoetische Stammzelltransplantation, (mit oder ohne) Konsolidierung und/oder [mit oder ohne] Erhaltungstherapie).
  • Der Teilnehmer muss eine vorherige Behandlung mit Lenalidomid und mindestens 2 Zyklen eines monoklonalen Anti-CD38-Antikörpers erhalten haben.
  • Der Teilnehmer erzielte ein minimales oder besseres Ansprechen auf mindestens 1 vorherige Anti-Myelom-Therapie.
  • Der Teilnehmer muss eine dokumentierte Krankheitsprogression während oder nach seiner letzten Antimyelombehandlung haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der zuvor mit CC-92480 oder Carfilzomib behandelt wurde.
  • Der Teilnehmer hat zuvor zu irgendeinem Zeitpunkt eine allogene Stammzelltransplantation oder innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung eine autologe Stammzelltransplantation erhalten.

Es gelten zusätzliche protokolldefinierte Kriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kd (Carfilzomib + Dexamethason)
Arzneimittel: Dexamethason
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Dex
Arzneimittel: Carfilzomib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Kyprolis
Experimental: MeziKd (Mezigdomid + Carfilzomib + Dexamethason)
Arzneimittel: Dexamethason
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Dex
Arzneimittel: Carfilzomib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Kyprolis
Arzneimittel: Mezigdomid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986348
  • CC-92480

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben 2 (PFS-2)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Rate des sehr guten partiellen Ansprechens (VGPR) oder besser (VGPRR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
VGPRR wird als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die gemäß den Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma der International Myeloma Working Group (IMWG) das beste Ansprechen auf VGPR oder besser erreichen.
Bis ca. 5 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Negativitätsrate der minimalen Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Gesamtansprechen (OR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Empfohlene Mezigdomid-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Nur Stufe 1
Bis zu 12 Monate
Plasmakonzentrationen von Mezigdomid in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason
Zeitfenster: Bis zu 176 Tage
Nur Stufe 1
Bis zu 176 Tage
Vollständige Reaktion (CR) oder besser (CRR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Die CRR wird als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die gemäß den IMWG Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma die beste CR-Reaktion oder besser erreichen.
Bis ca. 5 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität C30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Das EORTC QLQ-C30 ist das am häufigsten verwendete Instrument zur Lebensqualität in onkologischen Studien. Der QLQ-C30 besteht aus 30 Fragen, die in 5 Funktionsbereiche (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), 9 Symptom-/andere Skalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, und finanzielle Schwierigkeiten) und eine einzige globale Bewertung der Lebensqualität (QoL)/des globalen Gesundheitszustands. Für die Elemente auf der Funktions- und Symptomskala wird eine Rohantwort der Teilnehmer von 1 bis 4 verwendet, wobei 1 = „überhaupt nicht“ und 4 = „sehr sehr“. Die beiden globalen Items enthalten Antworten von 1 „sehr schlecht“ bis 7 „ausgezeichnet“. Die Rückruffrist beträgt 1 Woche. Alle Domänenscores werden in einen Bereich von 0 bis 100 transformiert, wobei ein höherer Funktionsscore auf günstigere Ergebnisse hinweist und ein höherer Score in den Symptomdomänen auf ein weniger günstiges Teilnehmerergebnis hinweist. Nur Stufe 2.
Bis ca. 5 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im europäischen Modul zur Lebensqualität des Multiplen Myeloms (EORTC QLQ-MY20)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Das EORTC QLQ-MY20 ist ein 20-Punkte-Myelommodul, das für den Einsatz bei Teilnehmern mit unterschiedlichem Krankheitsstadium und Behandlungsmodalität vorgesehen ist. Die Teilnehmer bewerten Symptome oder Probleme auf einer Skala von 1 bis 4, wobei 1 = „überhaupt nicht“ und 4 = „sehr stark“ bedeutet. Nur Stufe 2.
Bis ca. 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA057-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zum Datenaustausch von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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