Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vivatmo proTM EU-studie: Monitoring FeNO u astmatických pacientů reagujících na léčbu IKS

21. září 2022 aktualizováno: Bosch Healthcare Solutions GmbH

Klinická studie Vivatmo proTM pro sledování frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) u pacientů s astmatem, kteří reagují na léčbu inhalačními kortikosteroidy (ICS)

Toto je multicentrická studie k vyhodnocení frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) měřeného pomocí Vivatmo pro u dospělých a pediatrických subjektů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou vyšetřovány, zařazeny a testovány při studijní návštěvě č. 1 a poté jim bude předepsána léčba inhalačními kortikosteroidy (ICS) podle běžné klinické péče. Subjekty se vrátí na studijní návštěvu č. 2 za dva týdny a opakují frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) měřený přístrojem Vivatmo pro,

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68161
        • Kinderpneumologie und Allergologie im Facharztzentrum
  • Česko
      • Kralupy Nad Vltavou, Česko, 27801
        • MUDr. Ingeborg Vokálova s.r.o
      • Ostrava, Česko, 70900
        • Alergologie Skopkova, s.r.o
      • Teplice, Česko, 941501
        • Plicni Stredisko Teplice S.R.O
      • Ústí Nad Labem, Česko, 40001
        • MUDr. Ivan Drnek

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s astmatem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku 7 až 80 let.
  2. Má astma
  3. Byl identifikován jako kandidát pro léčbu inhalačními kortikosteroidy (ICS).
  4. Je ochoten a schopen provádět testování Vivatmo pro™

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt před zařazením užíval kortikosteroidy.
  2. Subjekt má v současné době jiné vážné zdravotní potíže
  3. Subjekt nebyl klinicky stabilní po dobu alespoň 2 týdnů před studií
  4. Subjekt nechce nebo nemůže provést testování Vivatmo pro

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti od 7 do 17 let
Děti s astmatem
Diagnostický test: Měření FeNO
Měření FeNO při každé návštěvě
Dospělí 18 až 80
Dospělí s astmatem
Diagnostický test: Měření FeNO
Měření FeNO při každé návštěvě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty FeNO [Časový rámec: 14 dní]
Časové okno: 14 dní
Změna hodnoty FeNO před a po léčbě inhalačními kortikosteroidy
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bosch Healthcare Solutions GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDQ-01.736-010-02-EBA-PAM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Registrační studie pouze pro interní použití.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření FeNO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit