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Vivatmo proTM EU-Studie: FeNO-Überwachung bei Asthmatikern, die auf eine ICS-Behandlung ansprechen

21. September 2022 aktualisiert von: Bosch Healthcare Solutions GmbH

Klinische Studie des Vivatmo proTM zur Überwachung des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids (FeNO) bei Asthmatikern, die auf eine Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) ansprechen

Dies ist eine multizentrische Studie zur Bewertung des fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (FeNO), das mit dem Vivatmo pro bei erwachsenen und pädiatrischen Probanden gemessen wurde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden bei Studienbesuch Nr. 1 gescreent, eingeschrieben und getestet und ihnen wird dann eine Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) gemäß der routinemäßigen klinischen Versorgung verschrieben. Die Probanden kehren in zwei Wochen zum Studienbesuch Nr. 2 zurück und wiederholen das fraktionierte ausgeatmete Stickoxid (FeNO), das mit dem Vivatmo pro gemessen wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68161
        • Kinderpneumologie und Allergologie im Facharztzentrum
  • Tschechien
      • Kralupy Nad Vltavou, Tschechien, 27801
        • MUDr. Ingeborg Vokálova s.r.o
      • Ostrava, Tschechien, 70900
        • Alergologie Skopkova, s.r.o
      • Teplice, Tschechien, 941501
        • Plicni Stredisko Teplice S.R.O
      • Ústí Nad Labem, Tschechien, 40001
        • MUDr. Ivan Drnek

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Asthma

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist 7 bis 80 Jahre alt.
  2. Hat Asthma
  3. Wurde als Kandidat für die Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) identifiziert
  4. Ist bereit und in der Lage, Vivatmo pro™ Tests durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat vor der Registrierung Kortikosteroide verwendet.
  2. Das Subjekt hat andere aktuelle schwerwiegende Erkrankungen
  3. Das Subjekt war mindestens 2 Wochen vor der Studie nicht klinisch stabil
  4. Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, Vivatmo pro Tests durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder 7 bis 17
Kinder mit Asthma
Diagnosetest: FeNO-Messung
FeNO-Messung bei jedem Besuch
Erwachsene 18 bis 80
Erwachsene mit Asthma
Diagnosetest: FeNO-Messung
FeNO-Messung bei jedem Besuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FeNO-Wertes [Zeitrahmen: 14 Tage]
Zeitfenster: 14 Tage
Veränderung des FeNO-Wertes vor und nach inhalativer Kortikosteroidbehandlung
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bosch Healthcare Solutions GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDQ-01.736-010-02-EBA-PAM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Registrierungsstudie nur für den internen Gebrauch.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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