Vivatmo proTM EU-tutkimus: ICS-hoitoon reagoivien astmapotilaiden FeNO-seuranta
keskiviikko 21. syyskuuta 2022 päivittänyt: Bosch Healthcare Solutions GmbH
Vivatmo proTM:n kliininen tutkimus hengitettyjen kortikosteroidihoitoon (ICS) reagoivien astmapotilaiden fraktiaaliseen uloshengitettyyn typpioksidiin (FeNO) seurantaan
Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) osuutta Vivatmo prolla aikuisilla ja lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt seulotaan, rekisteröidään ja testataan tutkimuskäynnillä nro 1 ja sitten heille määrätään inhaloitava kortikosteroidihoito (ICS) rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti.
Koehenkilöt palaavat opintovierailulle 2 kahden viikon kuluttua ja toistavat uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) osuuden Vivatmo prolla,
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mannheim, Saksa, 68161
- Kinderpneumologie und Allergologie im Facharztzentrum
-
-
-
-
-
Kralupy Nad Vltavou, Tšekki, 27801
- MUDr. Ingeborg Vokálova s.r.o
-
Ostrava, Tšekki, 70900
- Alergologie Skopkova, s.r.o
-
Teplice, Tšekki, 941501
- Plicni Stredisko Teplice S.R.O
-
Ústí Nad Labem, Tšekki, 40001
- MUDr. Ivan Drnek
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on astma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 7-80-vuotias.
- On astma
- On tunnistettu ehdokkaaksi inhaloitavaan kortikosteroidihoitoon (ICS).
- Hän haluaa ja pystyy suorittamaan Vivatmo pro™ -testauksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on käyttänyt kortikosteroideja ennen ilmoittautumista.
- Potilaalla on muita vakavia sairauksia
- Koehenkilö ei ole ollut kliinisesti vakaa vähintään 2 viikkoon ennen tutkimusta
- Tutkittava ei halua tai ei pysty suorittamaan Vivatmo pro -testausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset 7-17
Lapset, joilla on astma
|
FeNO-mittaus jokaisella käynnillä
|
|
Aikuiset 18-80
Aikuiset, joilla on astma
|
FeNO-mittaus jokaisella käynnillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FeNO-arvon muutos [aikakehys: 14 päivää]
Aikaikkuna: 14 päivää
|
FeNO-arvon muutos ennen inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa ja sen jälkeen
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 15. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDQ-01.736-010-02-EBA-PAM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Rekisteröintitutkimus vain sisäiseen käyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .