Étude Vivatmo proTM EU : surveillance de FeNO chez des patients asthmatiques répondant à un traitement par CSI
21 septembre 2022 mis à jour par: Bosch Healthcare Solutions GmbH
Étude clinique du Vivatmo proTM pour la surveillance de l'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO) chez des patients asthmatiques répondant à un traitement aux corticostéroïdes inhalés (ICS)
Il s'agit d'une étude multicentrique visant à évaluer la fraction d'oxyde nitrique expiré (FeNO) mesurée avec le Vivatmo pro chez des sujets adultes et pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront dépistés, inscrits et testés lors de la visite d'étude #1, puis un traitement aux corticostéroïdes inhalés (CSI) sera prescrit conformément aux soins cliniques de routine.
Les sujets reviendront pour la visite d'étude n ° 2 dans deux semaines et répéteront l'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO) mesuré avec le Vivatmo pro,
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
48
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mannheim, Allemagne, 68161
- Kinderpneumologie und Allergologie im Facharztzentrum
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Kralupy Nad Vltavou, Tchéquie, 27801
- MUDr. Ingeborg Vokálova s.r.o
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Ostrava, Tchéquie, 70900
- Alergologie Skopkova, s.r.o
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Teplice, Tchéquie, 941501
- Plicni Stredisko Teplice S.R.O
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Ústí Nad Labem, Tchéquie, 40001
- MUDr. Ivan Drnek
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients asthmatiques
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 7 à 80 ans.
- A de l'asthme
- A été identifié comme candidat au traitement par corticostéroïdes inhalés (CSI)
- Est disposé et capable d'effectuer des tests Vivatmo pro™
Critère d'exclusion:
- Le sujet a utilisé des corticostéroïdes avant l'inscription.
- Le sujet a d'autres conditions médicales graves actuelles
- Le sujet n'a pas été cliniquement stable pendant au moins 2 semaines avant l'étude
- Le sujet ne veut pas ou ne peut pas effectuer les tests Vivatmo pro
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Enfants de 7 à 17 ans
Enfants asthmatiques
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Mesure de FeNO à chaque visite
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Adultes de 18 à 80 ans
Adultes asthmatiques
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Mesure de FeNO à chaque visite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la valeur de FeNO [Période : 14 jours]
Délai: 14 jours
|
Modification de la valeur de FeNO avant et après traitement aux corticostéroïdes inhalés
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
15 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2022
Première publication (Réel)
23 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDQ-01.736-010-02-EBA-PAM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Étude d'enregistrement à usage interne uniquement.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .