Badanie Vivatmo proTM UE: Monitorowanie FeNO u pacjentów z astmą reagujących na leczenie ICS
21 września 2022 zaktualizowane przez: Bosch Healthcare Solutions GmbH
Badanie kliniczne Vivatmo proTM do monitorowania frakcjonowanego wydychanego tlenku azotu (FeNO) u pacjentów z astmą reagujących na leczenie wziewnymi kortykosteroidami (ICS)
Jest to wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) mierzonej za pomocą Vivatmo pro u dorosłych i dzieci.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu, zapisowi i testom podczas wizyty studyjnej nr 1, a następnie zostaną przepisane im leczenie kortykosteroidami wziewnymi (ICS) zgodnie z rutynową opieką kliniczną.
Uczestnicy wrócą na wizytę studyjną nr 2 za dwa tygodnie i powtórzą pomiar frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) za pomocą Vivatmo pro,
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kralupy Nad Vltavou, Czechy, 27801
- MUDr. Ingeborg Vokálova s.r.o
-
Ostrava, Czechy, 70900
- Alergologie Skopkova, s.r.o
-
Teplice, Czechy, 941501
- Plicni Stredisko Teplice S.R.O
-
Ústí Nad Labem, Czechy, 40001
- MUDr. Ivan Drnek
-
-
-
-
-
Mannheim, Niemcy, 68161
- Kinderpneumologie und Allergologie im Facharztzentrum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z astmą
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma od 7 do 80 lat.
- Ma astmę
- Został zidentyfikowany jako kandydat do leczenia kortykosteroidami wziewnymi (ICS).
- Jest chętny i zdolny do przeprowadzania testów Vivatmo pro™
Kryteria wyłączenia:
- Tester stosował kortykosteroidy przed rejestracją.
- Podmiot ma obecnie inne poważne schorzenia
- Pacjent nie był stabilny klinicznie przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem
- Podmiot nie chce lub nie może przeprowadzić testów Vivatmo pro
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci od 7 do 17 lat
Dzieci z astmą
|
Pomiar FeNO podczas każdej wizyty
|
|
Dorośli od 18 do 80 lat
Dorośli z astmą
|
Pomiar FeNO podczas każdej wizyty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości FeNO [Przedział czasowy: 14 dni]
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiana wartości FeNO przed i po leczeniu kortykosteroidami wziewnymi
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDQ-01.736-010-02-EBA-PAM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Badanie rejestracyjne wyłącznie do użytku wewnętrznego.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .