Vivatmo proTM EU-studie: FeNO-övervakning hos astmatiska patienter som svarar på ICS-behandling
21 september 2022 uppdaterad av: Bosch Healthcare Solutions GmbH
Klinisk studie av Vivatmo proTM för övervakning av fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) hos astmatiska patienter som svarar på behandling med inhalerad kortikosteroid (ICS)
Detta är en multicenterstudie för att utvärdera fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) mätt med Vivatmo pro hos vuxna och pediatriska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att screenas, skrivas in och testas vid studiebesök #1 och sedan ordineras behandling med inhalerad kortikosteroid (ICS) enligt rutinmässig klinisk vård.
Försökspersonerna kommer tillbaka för studiebesök #2 om två veckor och upprepar fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) mätt med Vivatmo pro,
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
48
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kralupy Nad Vltavou, Tjeckien, 27801
- MUDr. Ingeborg Vokálova s.r.o
-
Ostrava, Tjeckien, 70900
- Alergologie Skopkova, s.r.o
-
Teplice, Tjeckien, 941501
- Plicni Stredisko Teplice S.R.O
-
Ústí Nad Labem, Tjeckien, 40001
- MUDr. Ivan Drnek
-
-
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68161
- Kinderpneumologie und Allergologie im Facharztzentrum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med astma
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 7 till 80 år.
- Har astma
- Har identifierats som en kandidat för behandling av inhalerad kortikosteroid (ICS).
- Är villig och kan utföra Vivatmo pro™-tester
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har använt kortikosteroider innan inskrivningen.
- Försökspersonen har andra aktuella allvarliga medicinska tillstånd
- Försökspersonen har inte varit kliniskt stabil under minst 2 veckor före studien
- Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att utföra Vivatmo pro-testning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn 7 till 17
Barn med astma
|
FeNO-mätning vid varje besök
|
|
Vuxna 18 till 80
Vuxna med astma
|
FeNO-mätning vid varje besök
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i FeNO-värde [Tidsram: 14 dagar]
Tidsram: 14 dagar
|
Förändring av FeNO-värde före och efter inhalerad kortikosteroidbehandling
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
15 september 2022
Avslutad studie (Förväntat)
15 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2022
Första postat (Faktisk)
23 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDQ-01.736-010-02-EBA-PAM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Registreringsstudie endast för internt bruk.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .