Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vivatmo proTM EU-studie: FeNO-overvågning hos astmatiske patienter, der reagerer på ICS-behandling

21. september 2022 opdateret af: Bosch Healthcare Solutions GmbH

Klinisk undersøgelse af Vivatmo proTM til overvågning af fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) hos astmatiske patienter, der reagerer på behandling med inhaleret kortikosteroid (ICS)

Dette er en multicenterundersøgelse til evaluering af fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) målt med Vivatmo pro hos voksne og pædiatriske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive screenet, indskrevet og testet ved studiebesøg #1 og derefter ordineret inhaleret kortikosteroidbehandling (ICS) i henhold til rutinemæssig klinisk pleje. Forsøgspersonerne vender tilbage til studiebesøg nr. 2 om to uger og gentager fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) målt med Vivatmo pro,

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Kralupy Nad Vltavou, Tjekkiet, 27801
        • MUDr. Ingeborg Vokálova s.r.o
      • Ostrava, Tjekkiet, 70900
        • Alergologie Skopkova, s.r.o
      • Teplice, Tjekkiet, 941501
        • Plicni Stredisko Teplice S.R.O
      • Ústí Nad Labem, Tjekkiet, 40001
        • MUDr. Ivan Drnek
  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Kinderpneumologie und Allergologie im Facharztzentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med astma

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er i alderen 7 til 80 år.
  2. Har astma
  3. Er blevet identificeret som en kandidat til behandling med inhaleret kortikosteroid (ICS).
  4. Er villig og i stand til at udføre Vivatmo pro™ test

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har brugt kortikosteroider før tilmeldingen.
  2. Forsøgspersonen har andre aktuelle alvorlige medicinske tilstande
  3. Forsøgspersonen har ikke været klinisk stabil i mindst 2 uger før undersøgelsen
  4. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at udføre Vivatmo pro-test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn 7 til 17
Børn med astma
Diagnostisk test: FeNO måling
FeNO-måling ved hvert besøg
Voksne 18 til 80
Voksne med astma
Diagnostisk test: FeNO måling
FeNO-måling ved hvert besøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FeNO-værdi [Tidsramme: 14 dage]
Tidsramme: 14 dage
Ændring i FeNO-værdi før og efter inhaleret kortikosteroidbehandling
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bosch Healthcare Solutions GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDQ-01.736-010-02-EBA-PAM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Registreringsundersøgelse kun til internt brug.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FeNO måling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner