Estudio Vivatmo proTM EU: monitorización de FeNO en pacientes asmáticos que responden al tratamiento con ICS
21 de septiembre de 2022 actualizado por: Bosch Healthcare Solutions GmbH
Estudio clínico de Vivatmo proTM para la monitorización del óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO) en pacientes asmáticos que responden al tratamiento con corticosteroides inhalados (ICS)
Este es un estudio multicéntrico para evaluar el óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO) medido con el Vivatmo pro en sujetos adultos y pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán examinados, inscritos y evaluados en la visita de estudio n.º 1 y luego se les recetará un tratamiento con corticosteroides inhalados (ICS) según la atención clínica de rutina.
Los sujetos regresarán para la visita de estudio n.° 2 en dos semanas y repetirán la medición del óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO) con el Vivatmo pro,
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mannheim, Alemania, 68161
- Kinderpneumologie und Allergologie im Facharztzentrum
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Kralupy Nad Vltavou, Chequia, 27801
- MUDr. Ingeborg Vokálova s.r.o
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Ostrava, Chequia, 70900
- Alergologie Skopkova, s.r.o
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Teplice, Chequia, 941501
- Plicni Stredisko Teplice S.R.O
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Ústí Nad Labem, Chequia, 40001
- MUDr. Ivan Drnek
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con asma
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 7 y 80 años de edad.
- tiene asma
- Ha sido identificado como candidato para el tratamiento con corticosteroides inhalados (ICS)
- Está dispuesto y es capaz de realizar pruebas Vivatmo pro™
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha usado corticosteroides antes de la inscripción.
- El sujeto tiene otras condiciones médicas graves actuales
- El sujeto no ha estado clínicamente estable durante al menos 2 semanas antes del estudio
- El sujeto no quiere o no puede realizar la prueba profesional de Vivatmo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Niños de 7 a 17
Niños con asma
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Medición de FeNO en cada visita
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Adultos 18 a 80
Adultos con asma
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Medición de FeNO en cada visita
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el valor de FeNO [Marco de tiempo: 14 días]
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambio en el valor de FeNO antes y después del tratamiento con corticosteroides inhalados
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
15 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDQ-01.736-010-02-EBA-PAM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Estudio de registro solo para uso interno.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .