Исследование Vivatmo proTM EU: Мониторинг FeNO у пациентов с астмой, ответивших на лечение ИГКС
21 сентября 2022 г. обновлено: Bosch Healthcare Solutions GmbH
Клиническое исследование Vivatmo proTM для мониторинга фракционного выдыхаемого оксида азота (FeNO) у пациентов с астмой, отвечающих на лечение ингаляционными кортикостероидами (ICS)
Это многоцентровое исследование для оценки доли оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO), измеренной с помощью Vivatmo pro у взрослых и детей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут проверены, зачислены и протестированы во время исследовательского визита № 1, а затем им будет назначено лечение ингаляционными кортикостероидами (ICS) в соответствии с обычной клинической практикой.
Субъекты вернутся на исследовательский визит № 2 через две недели и повторят фракционное измерение оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO), измеренное с помощью Vivatmo pro,
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
48
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mannheim, Германия, 68161
- Kinderpneumologie und Allergologie im Facharztzentrum
-
-
-
-
-
Kralupy Nad Vltavou, Чехия, 27801
- MUDr. Ingeborg Vokálova s.r.o
-
Ostrava, Чехия, 70900
- Alergologie Skopkova, s.r.o
-
Teplice, Чехия, 941501
- Plicni Stredisko Teplice S.R.O
-
Ústí Nad Labem, Чехия, 40001
- MUDr. Ivan Drnek
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с астмой
Описание
Критерии включения:
- Субъекту от 7 до 80 лет.
- Имеет астму
- Был идентифицирован как кандидат на лечение ингаляционными кортикостероидами (ICS).
- Желает и может проводить тестирование Vivatmo pro™
Критерий исключения:
- Субъект принимал кортикостероиды до регистрации.
- Субъект имеет другие текущие серьезные заболевания.
- Субъект не был клинически стабилен в течение как минимум 2 недель до исследования.
- Субъект не хочет или не может проводить тестирование Vivatmo pro
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети от 7 до 17 лет
Дети с астмой
|
Измерение FeNO при каждом посещении
|
|
Взрослые от 18 до 80 лет
Взрослые с астмой
|
Измерение FeNO при каждом посещении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значения FeNO [Временные рамки: 14 дней]
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменение значения FeNO до и после лечения ингаляционными кортикостероидами
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDQ-01.736-010-02-EBA-PAM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Регистрационное исследование только для внутреннего использования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .