Vivatmo proTM EU-tanulmány: FeNO monitorozás ICS-kezelésre reagáló asztmás betegeknél
2022. szeptember 21. frissítette: Bosch Healthcare Solutions GmbH
A Vivatmo proTM klinikai vizsgálata a frakcionált kilégzett nitrogén-oxid (FeNO) monitorozására inhalációs kortikoszteroid (ICS) kezelésre reagáló asztmás betegeknél
Ez egy többközpontú vizsgálat a Vivatmo pro-val mért frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) mérésére felnőtt és gyermekgyógyászati alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat az 1. vizsgálati vizit alkalmával szűrik, beíratják és tesztelik, majd a rutin klinikai ellátásnak megfelelően inhalációs kortikoszteroid (ICS) kezelést írnak elő.
Az alanyok két hét múlva visszatérnek a 2. tanulmányi látogatásra, és megismétlik a frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) mérését a Vivatmo pro-val,
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
48
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kralupy Nad Vltavou, Csehország, 27801
- MUDr. Ingeborg Vokálova s.r.o
-
Ostrava, Csehország, 70900
- Alergologie Skopkova, s.r.o
-
Teplice, Csehország, 941501
- Plicní středisko Teplice s.r.o
-
Ústí Nad Labem, Csehország, 40001
- MUDr. Ivan Drnek
-
-
-
-
-
Mannheim, Németország, 68161
- Kinderpneumologie und Allergologie im Facharztzentrum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Asztmás betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 7 és 80 év közötti.
- Asztmája van
- Az inhalációs kortikoszteroid (ICS) kezelés jelöltjeként azonosították
- Hajlandó és képes is elvégezni a Vivatmo pro™ tesztelést
Kizárási kritériumok:
- Az alany kortikoszteroidokat használt a beiratkozás előtt.
- Az alanynak jelenleg más súlyos egészségügyi állapota is van
- Az alany a vizsgálat előtt legalább 2 hétig nem volt klinikailag stabil
- Az alany nem akarja vagy nem tudja elvégezni a Vivatmo pro tesztelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
7-17 éves gyerekek
Asztmás gyermekek
|
FeNO mérés minden látogatáskor
|
|
Felnőttek 18-80
Asztmás felnőttek
|
FeNO mérés minden látogatáskor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FeNO érték változása [Időkeret: 14 nap]
Időkeret: 14 nap
|
A FeNO érték változása inhalációs kortikoszteroid kezelés előtt és után
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDQ-01.736-010-02-EBA-PAM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Regisztrációs tanulmány kizárólag belső használatra.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a FeNO mérés
-
Chang Gung Memorial HospitalBefejezveKrónikus urticariaTajvan