Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vivatmo proTM EU-studie: FeNO-overvåking hos astmatiske pasienter som reagerer på ICS-behandling

21. september 2022 oppdatert av: Bosch Healthcare Solutions GmbH

Klinisk studie av Vivatmo proTM for overvåking av fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) hos astmatiske pasienter som reagerer på behandling med inhalert kortikosteroid (ICS)

Dette er en multisenterstudie for å evaluere fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) målt med Vivatmo pro hos voksne og pediatriske personer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli screenet, registrert og testet ved studiebesøk #1 og deretter foreskrevet behandling med inhalert kortikosteroid (ICS) i henhold til rutinemessig klinisk behandling. Forsøkspersonene vil returnere for studiebesøk nr. 2 om to uker og gjenta fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) målt med Vivatmo pro,

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Kralupy Nad Vltavou, Tsjekkia, 27801
        • MUDr. Ingeborg Vokálova s.r.o
      • Ostrava, Tsjekkia, 70900
        • Alergologie Skopkova, s.r.o
      • Teplice, Tsjekkia, 941501
        • Plicni Stredisko Teplice S.R.O
      • Ústí Nad Labem, Tsjekkia, 40001
        • MUDr. Ivan Drnek
  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Kinderpneumologie und Allergologie im Facharztzentrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med astma

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er 7 til 80 år.
  2. Har astma
  3. Har blitt identifisert som en kandidat for behandling med inhalert kortikosteroid (ICS).
  4. Er villig og i stand til å utføre Vivatmo pro™-testing

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har brukt kortikosteroider før påmelding.
  2. Personen har andre aktuelle alvorlige medisinske tilstander
  3. Forsøkspersonen har ikke vært klinisk stabil i minst 2 uker før studien
  4. Emnet er uvillig eller i stand til å utføre Vivatmo pro-testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn 7 til 17
Barn med astma
Diagnostisk test: FeNO-måling
FeNO-måling ved hvert besøk
Voksne 18 til 80
Voksne med astma
Diagnostisk test: FeNO-måling
FeNO-måling ved hvert besøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FeNO-verdi [Tidsramme: 14 dager]
Tidsramme: 14 dager
Endring i FeNO-verdi før og etter inhalasjonskortikosteroidbehandling
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bosch Healthcare Solutions GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDQ-01.736-010-02-EBA-PAM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Registreringsstudie kun for internt bruk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere