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Studio europeo Vivatmo proTM: monitoraggio FeNO nei pazienti asmatici che rispondono al trattamento con ICS

21 settembre 2022 aggiornato da: Bosch Healthcare Solutions GmbH

Studio clinico di Vivatmo proTM per il monitoraggio frazionato dell'ossido nitrico esalato (FeNO) in pazienti asmatici che rispondono al trattamento con corticosteroidi inalatori (ICS)

Questo è uno studio multicentrico per valutare la frazione di ossido nitrico espirato (FeNO) misurata con Vivatmo pro in soggetti adulti e pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno sottoposti a screening, arruolati e testati alla visita di studio n. 1 e quindi prescritto il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) come da cure cliniche di routine. I soggetti torneranno per la visita di studio n. 2 tra due settimane e ripeteranno la frazione di ossido nitrico esalato (FeNO) misurata con Vivatmo pro,

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Kralupy Nad Vltavou, Cechia, 27801
        • MUDr. Ingeborg Vokálova s.r.o
      • Ostrava, Cechia, 70900
        • Alergologie Skopkova, s.r.o
      • Teplice, Cechia, 941501
        • Plicni Stredisko Teplice S.R.O
      • Ústí Nad Labem, Cechia, 40001
        • MUDr. Ivan Drnek
  • Germania
      • Mannheim, Germania, 68161
        • Kinderpneumologie und Allergologie im Facharztzentrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con asma

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha dai 7 agli 80 anni.
  2. Ha l'asma
  3. È stato identificato come candidato per il trattamento con corticosteroidi inalatori (ICS).
  4. È disposto e in grado di eseguire i test Vivatmo pro™

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha usato corticosteroidi prima dell'arruolamento.
  2. Il soggetto ha altre gravi condizioni mediche attuali
  3. Il soggetto non è stato clinicamente stabile per almeno 2 settimane prima dello studio
  4. Il soggetto non vuole o non è in grado di eseguire il test Vivatmo pro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini dai 7 ai 17 anni
Bambini con asma
Test diagnostico: Misura FeNO
FeNO misurazione ad ogni visita
Adulti dai 18 agli 80 anni
Adulti con asma
Test diagnostico: Misura FeNO
FeNO misurazione ad ogni visita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del valore FeNO [Lasso di tempo: 14 giorni]
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione del valore di FeNO prima e dopo il trattamento con corticosteroidi inalatori
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bosch Healthcare Solutions GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDQ-01.736-010-02-EBA-PAM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Studio di registrazione solo per uso interno.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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