Vivatmo proTM EU-studie: FeNO-monitoring bij astmapatiënten die reageren op ICS-behandeling
21 september 2022 bijgewerkt door: Bosch Healthcare Solutions GmbH
Klinische studie van de Vivatmo proTM voor fractionele monitoring van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) bij astmapatiënten die reageren op behandeling met inhalatiecorticosteroïden (ICS)
Dit is een onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) gemeten met de Vivatmo pro bij volwassen en pediatrische proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen worden gescreend, ingeschreven en getest tijdens studiebezoek #1 en vervolgens wordt een behandeling met inhalatiecorticosteroïden (ICS) voorgeschreven volgens de routinematige klinische zorg.
De proefpersonen komen over twee weken terug voor Studiebezoek #2 en herhalen fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) gemeten met de Vivatmo pro,
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
48
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mannheim, Duitsland, 68161
- Kinderpneumologie und Allergologie im Facharztzentrum
-
-
-
-
-
Kralupy Nad Vltavou, Tsjechië, 27801
- MUDr. Ingeborg Vokálova s.r.o
-
Ostrava, Tsjechië, 70900
- Alergologie Skopkova, s.r.o
-
Teplice, Tsjechië, 941501
- Plicni Stredisko Teplice S.R.O
-
Ústí Nad Labem, Tsjechië, 40001
- MUDr. Ivan Drnek
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met astma
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is 7 tot 80 jaar oud.
- Heeft astma
- Is geïdentificeerd als een kandidaat voor behandeling met inhalatiecorticosteroïden (ICS).
- Is bereid en in staat Vivatmo pro™ testen uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft voorafgaand aan inschrijving corticosteroïden gebruikt.
- Onderwerp heeft momenteel andere ernstige medische aandoeningen
- De proefpersoon was gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het onderzoek niet klinisch stabiel
- Onderwerp is niet bereid of niet in staat om Vivatmo pro-testen uit te voeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen van 7 tot 17
Kinderen met astma
|
FeNO-meting bij elk bezoek
|
|
Volwassenen van 18 tot 80 jaar
Volwassenen met astma
|
FeNO-meting bij elk bezoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in FeNO-waarde [Tijdsbestek: 14 dagen]
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Verandering in FeNO-waarde voor en na behandeling met inhalatiecorticosteroïden
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
15 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDQ-01.736-010-02-EBA-PAM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Registratiestudie alleen voor intern gebruik.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .