Vivatmo proTM EU-study: Monitoramento de FeNO em pacientes asmáticos que respondem ao tratamento com CI
21 de setembro de 2022 atualizado por: Bosch Healthcare Solutions GmbH
Estudo clínico do Vivatmo proTM para monitoramento de óxido nítrico exalado fracionado (FeNO) em pacientes asmáticos respondendo ao tratamento com corticosteróide inalado (ICS)
Este é um estudo multicêntrico para avaliar a fração exalada de óxido nítrico (FeNO) medida com o Vivatmo pro em indivíduos adultos e pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão rastreados, inscritos e testados na Visita do Estudo nº 1 e, em seguida, o tratamento com corticosteroide inalado (ICS) será prescrito de acordo com os cuidados clínicos de rotina.
Os indivíduos retornarão para a visita de estudo nº 2 em duas semanas e repetirão a fração exalada de óxido nítrico (FeNO) medida com o Vivatmo pro,
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mannheim, Alemanha, 68161
- Kinderpneumologie und Allergologie im Facharztzentrum
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Kralupy Nad Vltavou, Tcheca, 27801
- MUDr. Ingeborg Vokálova s.r.o
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Ostrava, Tcheca, 70900
- Alergologie Skopkova, s.r.o
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Teplice, Tcheca, 941501
- Plicni Stredisko Teplice S.R.O
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Ústí Nad Labem, Tcheca, 40001
- MUDr. Ivan Drnek
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com Asma
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é de 7 a 80 anos de idade.
- tem asma
- Foi identificado como um candidato para tratamento com corticosteroide inalatório (ICS)
- Está disposto e é capaz de realizar o teste Vivatmo pro™
Critério de exclusão:
- O sujeito usou corticosteróides antes da inscrição.
- Sujeito tem outras condições médicas graves atuais
- O sujeito não esteve clinicamente estável por pelo menos 2 semanas antes do estudo
- O sujeito não quer ou não pode realizar o teste profissional Vivatmo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Crianças de 7 a 17 anos
Crianças com asma
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Medição de FeNO em cada visita
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Adultos de 18 a 80 anos
Adultos com asma
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Medição de FeNO em cada visita
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no valor de FeNO [Período de tempo: 14 dias]
Prazo: 14 dias
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Alteração no valor da FeNO antes e após o tratamento com corticosteroide inalatório
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDQ-01.736-010-02-EBA-PAM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Estudo de registro apenas para uso interno.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .