Dentoskeletální účinky dvou různých pevných funkčních zařízení pro korekci malokluze třídy II: srovnávací klinická studie
12. října 2022 aktualizováno: Abo bakr fouad, Al-Azhar University
Srovnání pevných funkčních zařízení při léčbě případů malokluze ortodontické třídy II
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srovnání dvou typů pevných funkčních aparátů, prvním je Mandibulární protrakce Appliance, druhým PowerScope Appliance.
doba léčby byla 6 měsíců, věk pacientů byl uvažován podle Baccetti et al, CVMI 3,4
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 002
- Abubakr Mohamed Fouad
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Malokluze skeletu a zubů II. třídy s mandibulární retrognatií, SNB>= 4.
- Pacienti s indexem zrání krčních obratlů 3 -5.
- Věk se pohyboval od 13-16 let.
- Přepad ≥ 5 mm.
- Minimální shlukování v zubních obloukech nevyžadující extrakci žádných stálých zubů (s výjimkou třetích molárů).
- Dobrá ústní hygiena a celkové zdraví.
- Žádná předchozí ortodontická léčba ani operace čelisti.
Kritéria vyloučení:
- I. třída malokluze skeletu
- periodontálně postižený pacient
- pacienti mají systémová onemocnění, která narušují ortodontickou léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mandibulární protrakce zařízení
první skupina, která obdržela mandibulární protrakční zařízení
|
Mandibular Protraction Appliance byl instalován na fixní ortodontický aparát
|
|
Experimentální: Zařízení PowerScope
první skupina, která obdržela PowerScope Appliances
|
PowerScope Appliance byl instalován na fixní ortodontický aparát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhel SNA (na kefalometrickém rentgenovém snímku)
Časové okno: 6 měsíců
|
Předozadní postavení maxily ve vztahu k přední bazi lební (SN linie)
|
6 měsíců
|
|
Úhel SNB (na kefalometrickém rentgenovém snímku)
Časové okno: 6 měsíců
|
Předozadní poloha dolní čelisti vzhledem k přední bazi lební (SN linie)
|
6 měsíců
|
|
Úhel ANB (na kefalometrickém rentgenovém snímku)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vztah mezi maxilou a mandibulou
|
6 měsíců
|
|
Efektivní délka dolní čelisti (mm) (na cefalometrickém rentgenovém snímku)
Časové okno: 6 měsíců
|
délka dolní čelisti (změna délky před a po ošetření)
|
6 měsíců
|
|
Úhel mandibulární roviny (na cefalometrickém rentgenovém snímku)
Časové okno: 6 měsíců
|
úhel mezi dolní hranicí dolní čelisti (Go Me) a přední lebeční bází (čára SN)
|
6 měsíců
|
|
Sklon (úhel) maxilárních řezáků (na kefalometrickém rentgenovém snímku)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna sklonu maxilárních řezáků mezi dlouhou osou nejvíce vyčnívajících horních řezáků a přední bazí lební (Sn linie)
|
6 měsíců
|
|
Sklon (úhel) mandibulárních řezáků (na kefalometrickém rentgenovém snímku)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna sklonu mandibulárních řezáků mezi dlouhou osou nejvíce vyčnívajících horních řezáků a přední bazí lební (Sn linie)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retruze horního rtu (mm) (na kefalometrickém rentgenovém snímku)
Časové okno: 6 měsíců
|
velikost retruze horního rtu v milimetrech ve vztahu k linii E (čára prodloužená mezi pronazálními body a pogonionovými body měkkých tkání)
|
6 měsíců
|
|
Výčnělek spodního rtu (na kefalometrickém rentgenovém snímku)
Časové okno: 6 měsíců
|
míra vyčnívání dolního rtu v milimetrech ve vztahu k linii E (čára prodloužená mezi pronasale a pogonionovými body měkkých tkání)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abubakr M Fouad, Al-azhar university, Cairo - Egypt
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 346/1137/16/10/19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .